Étude de l'efficacité d'un système de cerclage en polymère par rapport aux cerclages utilisés en soins courants (CERCPMCF) )
L'utilisation du cerclage métallique dans la prise en charge des fractures des os longs est courante. Avec l'augmentation de la pose de prothèses totales de hanche et d'épaule, la survenue de fractures périprothétiques de la hanche et de l'épaule augmente également, notamment en raison du vieillissement de la population. Qu'il s'agisse d'une fracture sur fémur ou humérus natif, ou d'une fracture périprothétique de la hanche ou de l'épaule, l'utilisation du cerclage métallique constitue un moyen adjuvant additionnel, mais non principal, pour assurer une ostéosynthèse stable, permettant la remise en charge et la rééducation précoce des patients. Cette méthode a démontré sa capacité à améliorer la fixation de ce type de fracture, associée à une ostéosynthèse ou à une chirurgie de révision de prothèse de hanche/épaule. Cependant, le cerclage métallique expose à un risque de métallose pouvant compromettre la consolidation osseuse, à des lésions des parties molles avoisinantes provoquant des douleurs, ainsi qu'à des blessures pour l'équipe chirurgicale lors de leur manipulation. Plus récemment, des cerclages non métalliques ont été développés et pourraient permettre de surmonter certains risques associés aux cerclages métalliques, tout en assurant leur capacité de fixation osseuse et donc la consolidation osseuse. En effet, les cerclages non métalliques pourraient résister à des contraintes similaires, voire supérieures, à celles des câbles métalliques, notamment en ce qui concerne leur résistance à la rupture. Le « système de cerclage en polymère auto-bloquant stérile » nommé OrthoLoop est un cerclage en polymère qui a été développé et pourrait être utilisé dans ces indications. Ainsi, cette étude (SERRE) vise à étudier les résultats cliniques et les séquelles du cerclage adjuvant OrthoLoop dans la prise en charge de la réhabilitation, des fractures fémorales ou humérales périprothétiques ou primaires, par rapport aux systèmes de cerclage utilisés en soins courants. SERRE est une étude de suivi de 36 mois comportant deux bras : * Groupe expérimental : « cerclage OrthoLoop » * Groupe témoin : « cerclages utilisés en soins courants » Après chaque intervention chirurgicale, la période de suivi du patient est de 36 mois. avec 4 visites de consultation prévues après la chirurgie à 6-8 semaines, 3, 6 et 36 mois, avec recueil et mesure des critères d'évaluation. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le rôle du « cerclage OrthoLoop » de COUSIN Biotech, par comparaison avec les cerclages (métalliques pour la majorité) utilisés en soins courants ; dans l'optimisation de la consolidation des fractures fémorales ou humérales primaires et périprothétiques, 6 mois après la chirurgie.
À partir de 18 ans · Réf. NCT05087667
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