Étude de l'efficacité d'un système de cerclage en polymère par rapport aux cerclages utilisés en soins courants (CERCPMCF) )
Résultats du système de cerclage en polymère adjuvant « OrthoLoop » dans la prise en charge de la réhabilitation prothétique, des fractures fémorales et humérales périprothétiques ou primaires. Étude prospective, multicentrique, simple aveugle, comparative, de non-infériorité, par rapport aux systèmes de cerclage utilisés en soins courants.
Promoteur : Quanta Medical
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Study of the Effectiveness of a Polymer Cerclage System Compared to Cerclages Used in Standard Care (CERCPMCF) )
Outcomes of Adjuvant "Polymer Cerclage System "OrthoLoop" to Manage Prosthetic Rehabilitation, Per Prosthetic or Primary Femoral and Humeral Fractures. A Prospective , Multicentric, Simple Blind , Comparative, Non-inferiority Study, Compared to Cerclage Systems Used in Standard Care.
The use of cerclage wiring in the management of long bone fractures is common. With the increase in the placement of total hip ans shoulder prostheses, the occurrence of peri-prosthetic hip an shoulder fractures is also increasing, notably due to an older population. Whether it is for a fracture on a native femur or humerus, or on a periprosthetic hip or shoulder fracture, the use of cerclage wiring is an adjuvant additional but not the main means to ensure stable osteosynthesis, allowing re-loading and early rehabilitation of patients. This method has demonstrated its ability to improve the fixation of this fracture type, associated with osteosynthesis or hip/shoulder prosthesis revision surgery. However, metal cerclage expose to a risk of metallosis which can compromise bone fusion, injury to neighboring soft parts causing pain and also injury to the surgical team when handling them. More recently, non-metallic cerclage have been developed and could overcome certain risks associated with metallic cerclage, while ensuring their bone fixing capacity and therefore bone consolidation. Indeed, non-metallic cerclage could withstand similar or even greater stresses than metallic cables, in particular concerning their resistance to rupture. The "Sterile Self Locking Polymer Cerclage System" named OrthoLoop is a polymer cerclage which has been developed and could be used in these indications. Thus, this study (SERRE) aims to investigate the clinical results and sequelae of adjuvant cerclage wires OrthoLoop Cerclage in the management of rehabilitation, per prosthetic or primary femoral or humeral fractures compared with cerclages system used in standard care. SERRE is a 36 months follow up study in two arms : * Experimental group: "OrthoLoop cercalge" * Control group: "cerclages used in standard care" After each surgery, the patient follow-up period is 36 months. with 4 planned consultation visits after surgery at 6-8 weeks, 3, 6 and 36 months, with collection and measurement of the endpoints. The main objective of this study is to assess the role of "OrthoLoop cerclage" of COUSIN Biotech in comparison with cerclages (metallic for the majority) used in standard care ; in the optimization of the consolidation of primary and periprosthetic femoral or humeral fractures, 6 months after surgery.
L'utilisation du cerclage métallique dans la prise en charge des fractures des os longs est courante. Avec l'augmentation de la pose de prothèses totales de hanche et d'épaule, la survenue de fractures périprothétiques de la hanche et de l'épaule augmente également, notamment en raison du vieillissement de la population. Qu'il s'agisse d'une fracture sur fémur ou humérus natif, ou d'une fracture périprothétique de la hanche ou de l'épaule, l'utilisation du cerclage métallique constitue un moyen adjuvant additionnel, mais non principal, pour assurer une ostéosynthèse stable, permettant la remise en charge et la rééducation précoce des patients. Cette méthode a démontré sa capacité à améliorer la fixation de ce type de fracture, associée à une ostéosynthèse ou à une chirurgie de révision de prothèse de hanche/épaule. Cependant, le cerclage métallique expose à un risque de métallose pouvant compromettre la consolidation osseuse, à des lésions des parties molles avoisinantes provoquant des douleurs, ainsi qu'à des blessures pour l'équipe chirurgicale lors de leur manipulation. Plus récemment, des cerclages non métalliques ont été développés et pourraient permettre de surmonter certains risques associés aux cerclages métalliques, tout en assurant leur capacité de fixation osseuse et donc la consolidation osseuse. En effet, les cerclages non métalliques pourraient résister à des contraintes similaires, voire supérieures, à celles des câbles métalliques, notamment en ce qui concerne leur résistance à la rupture. Le « système de cerclage en polymère auto-bloquant stérile » nommé OrthoLoop est un cerclage en polymère qui a été développé et pourrait être utilisé dans ces indications. Ainsi, cette étude (SERRE) vise à étudier les résultats cliniques et les séquelles du cerclage adjuvant OrthoLoop dans la prise en charge de la réhabilitation, des fractures fémorales ou humérales périprothétiques ou primaires, par rapport aux systèmes de cerclage utilisés en soins courants. SERRE est une étude de suivi de 36 mois comportant deux bras : * Groupe expérimental : « cerclage OrthoLoop » * Groupe témoin : « cerclages utilisés en soins courants » Après chaque intervention chirurgicale, la période de suivi du patient est de 36 mois. avec 4 visites de consultation prévues après la chirurgie à 6-8 semaines, 3, 6 et 36 mois, avec recueil et mesure des critères d'évaluation. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le rôle du « cerclage OrthoLoop » de COUSIN Biotech, par comparaison avec les cerclages (métalliques pour la majorité) utilisés en soins courants ; dans l'optimisation de la consolidation des fractures fémorales ou humérales primaires et périprothétiques, 6 mois après la chirurgie.
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