Suivi clinique post-commercialisation de la chirurgie de la hanche utilisant les dispositifs médicaux de la société FH ORTHO
L'objectif de cet observatoire est de générer des données cliniques complémentaires en conditions réelles, conformément à la réglementation locale (c'est-à-dire une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF), une étude réalisée à la suite du marquage de conformité européenne (CE) d'un dispositif et destinée à répondre à des questions spécifiques relatives à la sécurité clinique ou aux performances (c'est-à-dire aux risques résiduels) d'un dispositif lorsqu'il est utilisé conformément à son étiquetage approuvé). La difficulté d'un tel observatoire réside dans la capacité à recueillir des données sur les différentes versions des dispositifs, sur les différentes combinaisons possibles d'implants d'une arthroplastie. L'observatoire doit également pouvoir couvrir les dispositifs utilisés en chirurgie pour la réparation des traumatismes ostéoarticulaires. L'observatoire reposera sur le principe d'une cohorte « dynamique » pendant la période d'inclusion, c'est-à-dire avec des inclusions possibles pour remplacer les sorties prématurées. Des solutions techniques seront mises en œuvre pour faciliter le recueil des données auprès des chirurgiens (cahier d'observation électronique, eCRF) et des patients (mesures des résultats rapportés par les patients de façon électronique, ePRO, sur téléphone/tablette/ordinateur).
À partir de 18 ans · Réf. NCT05966220
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