Suivi clinique post-commercialisation de la chirurgie de la hanche utilisant les dispositifs médicaux de la société FH ORTHO
Suivi clinique post-commercialisation de la chirurgie de la hanche utilisant les dispositifs médicaux de la société FH ORTHO (Observatoire de la hanche de la société FH ORTHO)
Promoteur : FH ORTHO
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Post Market Clinical Follow-up of Hip Surgery Using FH ORTHO Company Medical Devices.
Post Market Clinical Follow-up of Hip Surgery Using FH ORTHO Company Medical Devices (FH ORTHO Company Hip Observatory).
The objective of this observatory is to generate additional real life clinical data in accordance with local regulation (i.e. Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) study, a study carried out following the European Conformity (CE) marking of a device and intended to answer specific questions relating to clinical safety or performance (i.e. residual risks) of a device when used in accordance with its approved labelling). The difficulty of such an observatory is to be able to collect data on the different versions of the devices, on the different possible combinations of implants of an arthroplasty. The observatory must also be able to cover devices used in surgery to repair osteoarticular trauma. The observatory will be based on the principle of a "dynamic" cohort during the inclusion period, i.e. with possible inclusions to replace the premature exits. Technical solutions will be implemented to facilitate data collection from surgeons (electronic Case Report Form (eCRF) and from patients (Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) on phone/tablet/computer).
L'objectif de cet observatoire est de générer des données cliniques complémentaires en conditions réelles, conformément à la réglementation locale (c'est-à-dire une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF), une étude réalisée à la suite du marquage de conformité européenne (CE) d'un dispositif et destinée à répondre à des questions spécifiques relatives à la sécurité clinique ou aux performances (c'est-à-dire aux risques résiduels) d'un dispositif lorsqu'il est utilisé conformément à son étiquetage approuvé). La difficulté d'un tel observatoire réside dans la capacité à recueillir des données sur les différentes versions des dispositifs, sur les différentes combinaisons possibles d'implants d'une arthroplastie. L'observatoire doit également pouvoir couvrir les dispositifs utilisés en chirurgie pour la réparation des traumatismes ostéoarticulaires. L'observatoire reposera sur le principe d'une cohorte « dynamique » pendant la période d'inclusion, c'est-à-dire avec des inclusions possibles pour remplacer les sorties prématurées. Des solutions techniques seront mises en œuvre pour faciliter le recueil des données auprès des chirurgiens (cahier d'observation électronique, eCRF) et des patients (mesures des résultats rapportés par les patients de façon électronique, ePRO, sur téléphone/tablette/ordinateur).
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