LIVERAGE™ : une étude visant à évaluer si le survodutide aide les personnes atteintes d'une maladie du foie appelée NASH/MASH et présentant une fibrose hépatique modérée ou avancée
Cette étude est ouverte aux adultes âgés d'au moins 18 ans vivant avec une obésité et présentant : * une maladie du foie confirmée appelée stéatohépatite non alcoolique (NASH)/stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH) et * une fibrose hépatique modérée ou avancée Les personnes ayant des antécédents de maladies hépatiques aiguës ou chroniques autres que la MASH, ou une consommation chronique d'alcool, ne peuvent pas participer à cette étude. L'objectif de cette étude est de déterminer si un médicament appelé survodutide aide les personnes atteintes de MASH et d'une fibrose hépatique modérée ou avancée à améliorer leur fonction hépatique. Cette étude comporte 2 parties. L'objectif de la première partie de cette étude est de déterminer l'effet du survodutide sur la MASH et la fibrose hépatique. L'objectif de la seconde partie est de déterminer la sécurité et l'efficacité du survodutide dans l'amélioration de la fonction hépatique. Les participants sont répartis dans 2 groupes de façon aléatoire, c'est-à-dire par tirage au sort. Un groupe reçoit le survodutide et l'autre reçoit un placebo. Le placebo ressemble au survodutide mais ne contient aucun médicament. Chaque participant a deux fois plus de chances de recevoir le survodutide. Les participants et les médecins ne savent pas qui se trouve dans quel groupe. Les participants s'injectent le survodutide ou le placebo sous la peau une fois par semaine. Les doses de survodutide sont augmentées progressivement jusqu'à atteindre la dose cible. Tous les participants bénéficient d'un accompagnement pour modifier leur alimentation et pratiquer une activité physique régulière. Les participants prennent part à l'étude pendant une durée pouvant aller jusqu'à 7 ans. Pendant cette période, ils se rendent régulièrement sur le site de l'étude ou effectuent des visites à distance par appel vidéo. Pendant environ la première année de l'étude, ces visites ont lieu toutes les 2 semaines, puis toutes les 4 semaines, puis toutes les 6 semaines. Après un peu plus d'un an dans l'étude, les participants alterneront ensuite entre des visites sur le site de l'étude et des visites à distance tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude. Les médecins vérifient l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable. Le poids corporel des participants et les effets sur l'estomac et les intestins sont mesurés régulièrement. Lors de certaines visites, le foie est examiné à l'aide de différentes méthodes d'imagerie. Lors de 2 ou 3 visites, les médecins prélèvent un petit échantillon de tissu hépatique (biopsie). Les participants remplissent également des questionnaires sur leurs symptômes et leur qualité de vie. Les résultats sont comparés entre les groupes afin de déterminer si le traitement est efficace.
À partir de 18 ans · Réf. NCT06632444
Mis à jour le