LIVERAGE™ : une étude visant à évaluer si le survodutide aide les personnes atteintes d'une maladie du foie appelée NASH/MASH et présentant une fibrose hépatique modérée ou avancée
Essai de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, multicentrique, évaluant l'efficacité et la sécurité à long terme d'injections hebdomadaires de survodutide chez des participants adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique/stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (NASH/MASH) non cirrhotique et présentant une fibrose hépatique de stade (F2)-(F3)
Promoteur : Boehringer Ingelheim
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
LIVERAGE™: A Study to Test Whether Survodutide Helps People With a Liver Disease Called NASH/MASH Who Have Moderate or Advanced Liver Fibrosis
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre, Phase III Trial Evaluating Long-term Efficacy and Safety of Survodutide Weekly Injections in Adult Participants With Noncirrhotic Non-alcoholic Steatohepatitis/Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis (NASH/MASH) and (F2) - (F3) Stage of Liver Fibrosis
This study is open to adults who are at least 18 years old living with obesity and have: * a confirmed liver disease called non-alcoholic steatohepatitis (NASH)/metabolic associated steatohepatitis (MASH) and * moderate or advanced liver fibrosis People with a history of acute or chronic liver diseases other than MASH or chronic alcohol intake cannot take part in this study. The purpose of this study is to find out whether a medicine called survodutide helps people with MASH and moderate or advanced liver fibrosis improve their liver function. This study has 2 parts. The purpose of the first part of this study is to find out the effect of survodutide on MASH and liver fibrosis. The purpose of the second part is to find out how safe and effective survodutide is in improving liver function. Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. 1 group gets survodutide and 1 group gets placebo. Placebo looks like survodutide but does not contain any medicine. Each participant has twice the chance of getting survodutide. Participants and doctors do not know who is in which group. Participants inject survodutide or placebo under their skin once a week. The survodutide doses are slowly increased until the target dose is reached. All participants receive counselling to make changes to their diet and to exercise regularly. Participants are in the study for up to 7 years. During this time, they regularly visit the study site or have remote visits by video call. For about the first year of the study, participants have these visits every 2 weeks, increasing to every 4 weeks and then every 6 weeks. After being in the study for a little over a year participants will then alternate between visiting the study site or having a remote visit every 3 months until the end of the study. The doctors check participants' health and take note of any unwanted effects. The participants' body weight and effects on the stomach and intestines are regularly measured. At some visits the liver is measured using different imaging methods. At 2 or 3 visits doctors take a small sample of liver tissue (biopsy). The participants also fill in questionnaires about their symptoms and quality of life. The results are compared between the groups to see whether the treatment works.
Cette étude est ouverte aux adultes âgés d'au moins 18 ans vivant avec une obésité et présentant : * une maladie du foie confirmée appelée stéatohépatite non alcoolique (NASH)/stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH) et * une fibrose hépatique modérée ou avancée Les personnes ayant des antécédents de maladies hépatiques aiguës ou chroniques autres que la MASH, ou une consommation chronique d'alcool, ne peuvent pas participer à cette étude. L'objectif de cette étude est de déterminer si un médicament appelé survodutide aide les personnes atteintes de MASH et d'une fibrose hépatique modérée ou avancée à améliorer leur fonction hépatique. Cette étude comporte 2 parties. L'objectif de la première partie de cette étude est de déterminer l'effet du survodutide sur la MASH et la fibrose hépatique. L'objectif de la seconde partie est de déterminer la sécurité et l'efficacité du survodutide dans l'amélioration de la fonction hépatique. Les participants sont répartis dans 2 groupes de façon aléatoire, c'est-à-dire par tirage au sort. Un groupe reçoit le survodutide et l'autre reçoit un placebo. Le placebo ressemble au survodutide mais ne contient aucun médicament. Chaque participant a deux fois plus de chances de recevoir le survodutide. Les participants et les médecins ne savent pas qui se trouve dans quel groupe. Les participants s'injectent le survodutide ou le placebo sous la peau une fois par semaine. Les doses de survodutide sont augmentées progressivement jusqu'à atteindre la dose cible. Tous les participants bénéficient d'un accompagnement pour modifier leur alimentation et pratiquer une activité physique régulière. Les participants prennent part à l'étude pendant une durée pouvant aller jusqu'à 7 ans. Pendant cette période, ils se rendent régulièrement sur le site de l'étude ou effectuent des visites à distance par appel vidéo. Pendant environ la première année de l'étude, ces visites ont lieu toutes les 2 semaines, puis toutes les 4 semaines, puis toutes les 6 semaines. Après un peu plus d'un an dans l'étude, les participants alterneront ensuite entre des visites sur le site de l'étude et des visites à distance tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude. Les médecins vérifient l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable. Le poids corporel des participants et les effets sur l'estomac et les intestins sont mesurés régulièrement. Lors de certaines visites, le foie est examiné à l'aide de différentes méthodes d'imagerie. Lors de 2 ou 3 visites, les médecins prélèvent un petit échantillon de tissu hépatique (biopsie). Les participants remplissent également des questionnaires sur leurs symptômes et leur qualité de vie. Les résultats sont comparés entre les groupes afin de déterminer si le traitement est efficace.
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