Étude observationnelle post-commercialisation utilisant des dispositifs médicaux Biosense Webster (BWI) commercialement approuvés pour le traitement de participants présentant des arythmies cardiaques
Étude observationnelle post-commercialisation destinée à évaluer en continu l'innocuité et l'efficacité de la cartographie et de l'ablation par cathéter à l'aide de dispositifs médicaux BWI commercialement approuvés, pour le traitement de patients présentant des arythmies cardiaques
Promoteur : Biosense Webster, Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
An Observational Post-marketing Study Using Commercially Approved Biosense Webster (BWI) Medical Devices for the Treatment of Participants With Cardiac Arrhythmias
An Observational Post-marketing Study for Evaluation of Ongoing Safety and Effectiveness of Catheter Mapping and Ablation Using Commercially Approved BWI Medical Devices for the Treatment of Patients With Cardiac Arrhythmias
The purpose of this study is to prospectively collect clinical data evaluating the ongoing safety and performance during routine-use standard cardiac arrhythmia mapping and/or ablation procedures while using commercial Biosense Webster Inc. (BWI) medical devices. Data generated from the study will be used to confirm safety and performance of BWI medical devices in the marketed phase and to expand the body of evidence on the use of these devices and techniques in treatment of cardiac arrhythmias.
L'objectif de cette étude est de recueillir de manière prospective des données cliniques évaluant, en continu, l'innocuité et la performance lors de procédures standard de cartographie et/ou d'ablation des arythmies cardiaques en pratique courante, avec l'utilisation de dispositifs médicaux commerciaux de Biosense Webster Inc. (BWI). Les données générées par cette étude seront utilisées pour confirmer l'innocuité et la performance des dispositifs médicaux BWI en phase de commercialisation, et pour étoffer les données disponibles sur l'utilisation de ces dispositifs et techniques dans le traitement des arythmies cardiaques.
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