Essai clinique interventionnel évaluant les solutions de maintien COVER PATCH CAPTEUR PROTECT pour les capteurs de mesure continue du glucose chez les patients diabétiques
Étude interventionnelle évaluant l'utilisation des solutions de maintien COVER PATCH CAPTEUR PROTECT chez des patients vivant avec le diabète : une étude prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique
Promoteur : CAPTEUR PROTECT
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Interventional Clinical Trial Evaluating COVER PATCH CAPTEUR PROTECT Support Solutions for Continuous Glucose Monitoring Sensors in Patients With Diabetes
Interventional Study Evaluating the Use of COVER PATCH CAPTEUR PROTECT Support Solutions in Patients Living With Diabetes: a Prospective, Randomized, Controlled, Multicenter Study
The aim of this clinical trial is to evaluate whether the COVER PATCH adhesive patch can improve the adhesion of continuous glucose monitors (CGMs). CGMs provide continuous blood sugar readings throughout the day and night, providing valuable data to help individuals manage their diabetes more efficiently. Many people face difficulties in keeping their CGM sensor in place. Factors such as sweat, physical activity, heat, skin creams, and swimming can cause the sensor to fall off prematurely, interrupting glucose monitoring and making it harder to maintain stable blood sugar levels. It has been shown that wearing a CGM sensor for at least 70% of the time is linked to better blood sugar control, measured by lower glycated hemoglobin (HbA1c). HbA1c reflects the average blood sugar over the past 3 months. A lower HbA1c level is associated with better diabetes management. Currently, CGM sensors are designed for one-time use and need to be replaced every 7 to 15 days. However, when sensors fall off prematurely, they need to be replaced more frequently, leading to higher costs for patients. This can exceed what is covered by insurance. Some patients use non-approved solutions, like extra adhesive tapes, to keep their sensors in place, but these methods may not be effective. This clinical trial aims to answer the following questions: * Does the adhesive patch help keep the CGM sensor in place for the full recommended duration? * Does better sensor adhesion lead to improved blood sugar control and lower HbA1c? * Does the patch help reduce the frequency of premature sensor replacements? To take part in this study, participants must be at least 6 years old and have type 1 or type 2 diabetes. Participants continue using their usual CGM during the study and are randomly assigned to either use the adhesive patch (COVER PATCH) or not. Participants and/or their parents (depending on the participant's age) complete questionnaires at the start of the study, and again at the end of the study at 4 months. Throughout the 4-month period, they also use an electronic tool (ePRO) to record each CGM sensor change and the reason for replacement. This study may help improve how well glucose sensors stay in place, reduce the need to change them too often, and make it easier to manage blood sugar. It also aims to fulfill a medical need that is currently not adequately covered.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si le patch adhésif COVER PATCH peut améliorer l'adhérence des capteurs de mesure continue du glucose (CGM). Les CGM fournissent des mesures continues de la glycémie tout au long de la journée et de la nuit, offrant des données précieuses pour aider les personnes à gérer leur diabète plus efficacement. De nombreuses personnes rencontrent des difficultés à maintenir leur capteur CGM en place. Des facteurs tels que la transpiration, l'activité physique, la chaleur, les crèmes pour la peau et la natation peuvent provoquer le décollement prématuré du capteur, interrompant la surveillance du glucose et rendant plus difficile le maintien d'une glycémie stable. Il a été démontré que le port d'un capteur CGM pendant au moins 70 % du temps est associé à un meilleur contrôle glycémique, mesuré par une hémoglobine glyquée (HbA1c) plus basse. L'HbA1c reflète la glycémie moyenne des 3 derniers mois. Un taux d'HbA1c plus bas est associé à une meilleure gestion du diabète. Actuellement, les capteurs CGM sont conçus pour un usage unique et doivent être remplacés tous les 7 à 15 jours. Cependant, lorsque les capteurs se décollent prématurément, ils doivent être remplacés plus fréquemment, ce qui entraîne des coûts plus élevés pour les patients. Cela peut dépasser ce qui est couvert par l'assurance. Certains patients utilisent des solutions non approuvées, comme des bandes adhésives supplémentaires, pour maintenir leurs capteurs en place, mais ces méthodes peuvent ne pas être efficaces. Cet essai clinique vise à répondre aux questions suivantes : * le patch adhésif aide-t-il à maintenir le capteur CGM en place pendant toute la durée recommandée ? * une meilleure adhérence du capteur entraîne-t-elle une amélioration du contrôle glycémique et une baisse de l'HbA1c ? * le patch aide-t-il à réduire la fréquence des remplacements prématurés de capteurs ? Pour participer à cette étude, les participants doivent être âgés d'au moins 6 ans et être atteints de diabète de type 1 ou de type 2. Les participants continuent d'utiliser leur CGM habituel pendant l'étude et sont assignés de manière aléatoire à utiliser le patch adhésif (COVER PATCH) ou non. Les participants et/ou leurs parents (selon l'âge du participant) remplissent des questionnaires au début de l'étude, puis à nouveau à la fin de l'étude à 4 mois. Tout au long de la période de 4 mois, ils utilisent également un outil électronique (ePRO) pour enregistrer chaque changement de capteur CGM et le motif du remplacement. Cette étude pourrait contribuer à améliorer le maintien en place des capteurs de glucose, à réduire la nécessité de les changer trop souvent, et à faciliter la gestion de la glycémie. Elle vise également à répondre à un besoin médical actuellement mal couvert.
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