Essai clinique interventionnel évaluant les solutions de maintien COVER PATCH CAPTEUR PROTECT pour les capteurs de mesure continue du glucose chez les patients diabétiques

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si le patch adhésif COVER PATCH peut améliorer l'adhérence des capteurs de mesure continue du glucose (CGM). Les CGM fournissent des mesures continues de la glycémie tout au long de la journée et de la nuit, offrant des données précieuses pour aider les personnes à gérer leur diabète plus efficacement. De nombreuses personnes rencontrent des difficultés à maintenir leur capteur CGM en place.

Des facteurs tels que la transpiration, l'activité physique, la chaleur, les crèmes pour la peau et la natation peuvent provoquer le décollement prématuré du capteur, interrompant la surveillance du glucose et rendant plus difficile le maintien d'une glycémie stable. Il a été démontré que le port d'un capteur CGM pendant au moins 70 % du temps est associé à un meilleur contrôle glycémique, mesuré par une hémoglobine glyquée (HbA1c) plus basse. L'HbA1c reflète la glycémie moyenne des 3 derniers mois.

Un taux d'HbA1c plus bas est associé à une meilleure gestion du diabète. Actuellement, les capteurs CGM sont conçus pour un usage unique et doivent être remplacés tous les 7 à 15 jours. Cependant, lorsque les capteurs se décollent prématurément, ils doivent être remplacés plus fréquemment, ce qui entraîne des coûts plus élevés pour les patients. Cela peut dépasser ce qui est couvert par l'assurance.

Certains patients utilisent des solutions non approuvées, comme des bandes adhésives supplémentaires, pour maintenir leurs capteurs en place, mais ces méthodes peuvent ne pas être efficaces. Cet essai clinique vise à répondre aux questions suivantes : * le patch adhésif aide-t-il à maintenir le capteur CGM en place pendant toute la durée recommandée ? * une meilleure adhérence du capteur entraîne-t-elle une amélioration du contrôle glycémique et une baisse de l'HbA1c ? * le patch aide-t-il à réduire la fréquence des remplacements prématurés de capteurs ?

Pour participer à cette étude, les participants doivent être âgés d'au moins 6 ans et être atteints de diabète de type 1 ou de type 2. Les participants continuent d'utiliser leur CGM habituel pendant l'étude et sont assignés de manière aléatoire à utiliser le patch adhésif (COVER PATCH) ou non. Les participants et/ou leurs parents (selon l'âge du participant) remplissent des questionnaires au début de l'étude, puis à nouveau à la fin de l'étude à 4 mois. Tout au long de la période de 4 mois, ils utilisent également un outil électronique (ePRO) pour enregistrer chaque changement de capteur CGM et le motif du remplacement. Cette étude pourrait contribuer à améliorer le maintien en place des capteurs de glucose, à réduire la nécessité de les changer trop souvent, et à faciliter la gestion de la glycémie. Elle vise également à répondre à un besoin médical actuellement mal couvert.