Vorasidénib en traitement d'entretien pour l'astrocytome muté IDH
Vorasidénib en traitement d'entretien après chimioradiothérapie de première ligne dans l'astrocytome de grade 2 ou 3 muté IDH : étude de phase III randomisée, contrôlée contre placebo, en triple aveugle (VIGOR)
Promoteur : EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif principal de VIGOR est de démontrer que le traitement d'entretien par vorasidénib améliore la survie sans progression (SSP) évaluée localement à partir de l'inclusion, par rapport au placebo, chez des patients atteints d'un astrocytome de grade 2 ou 3 selon la classification CNS5 de l'OMS, muté IDH, après l'achèvement d'une chimioradiothérapie de première ligne.
Le critère de jugement principal est la survie sans progression (SSP), évaluée localement à partir de la date d'inclusion selon les critères RANO 2.0.
Dans cet essai comparatif, randomisé (1:1), en triple aveugle, multicentrique, de phase III, de supériorité, avec une règle d'arrêt pour efficacité et futilité après la fin des inclusions, les participants du bras expérimental recevront le vorasidénib par voie orale une fois par jour à la dose de 40 mg selon des cycles continus de 28 jours, tandis que les participants du bras contrôle recevront un placebo oral correspondant une fois par jour selon des cycles continus de 28 jours.
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