Étude du ASP2138 administré seul ou avec d'autres traitements anticancéreux chez des adultes atteints d'un cancer de l'estomac, d'un cancer de la jonction œso-gastrique ou d'un cancer du pancréas
Étude de phase 1/1b du ASP2138 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab et le mFOLFOX6 ou le ramucirumab et le paclitaxel chez des participants atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œso-gastrique (JOG) métastatique ou localement avancé non résécable, et en association avec le mFOLFIRINOX chez des participants atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique ou localement avancé non résécable dont les tumeurs expriment la claudine (CLDN) 18.2
Promoteur : Astellas Pharma Global Development, Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of ASP2138 Given by Itself or Given With Other Cancer Treatments in Adults With Stomach Cancer, Gastroesophageal Junction Cancer, or Pancreatic Cancer
A Phase 1/1b Study of ASP2138 as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab and mFOLFOX6 or Ramucirumab and Paclitaxel in Participants With Metastatic or Locally Advanced Unresectable Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma and in Combination With mFOLFIRINOX in Participants With Metastatic or Locally Advanced Unresectable Pancreatic Adenocarcinoma Whose Tumors Have Claudin (CLDN) 18.2 Expression
Claudin 18.2 protein, or CLDN18.2 is a protein found on cells in the digestive system. It is also found on some tumors. Researchers are looking at ways to attack CLDN18.2 to help control tumors. ASP2138 is thought to bind to CLDN18.2 and a protein on a type of immune cell called a T-cell. This "tells" the immune system to attack the tumor. ASP2138 is a potential treatment for people with stomach cancer, gastroesophageal junction cancer (GEJ cancer) or pancreatic cancer. GEJ is where the tube that carries food (esophagus) joins the stomach. Before ASP2138 is available as a treatment, the researchers need to understand how it is processed by and acts upon the body. In this study, ASP2138 will either be given by itself, or given together with standard treatments for gastric, GEJ and pancreatic cancer. Pembrolizumab and mFOLFOX6, and ramucirumab and paclitaxel are standard treatments for gastric and GEJ cancer. mFOLFIRINOX is a standard treatment for pancreatic cancer. This information will help find a suitable dose of ASP2138 given by itself and together with the standard cancer treatments and to check for potential medical problems from the treatments. The main aims of the study are: * To check the safety of ASP2138 and how well people can tolerate medical problems during the study. * To find a suitable dose of ASP2138 to be used later in the study. * These are done for ASP2138 given by itself and when given together with the standard cancer treatments. Adults 18 years or older with stomach cancer, GEJ cancer, or pancreatic cancer can take part. Their cancer is locally advanced unresectable or metastatic. Locally advanced means the cancer has spread to nearby tissue. Unresectable means the cancer cannot be removed by surgery. Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body. There should also be the CLDN18.2 marker in a tumor sample. People cannot take part if they need to take medicines to suppress their immune system, have blockages or bleeding in their gut, have specific uncontrollable cancers, have specific infections, have a condition such as hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) which is when the body over-reacts to a "trigger" such as infection, or have a specific heart condition ("New York Heart Association Class III or IV"). Phase 1: Lower to higher doses of ASP2138 * ASP2138 is either given through a vein (intravenous infusion) or just under the skin (subcutaneous injection). * Different small groups are given lower to higher doses of ASAP2138. * ASP2138 is either given by itself, or given with 1 of 3 standard treatments: * Pembrolizumab and mFOLFOX6 (first treatment for gastric GEJ cancer) * Ramacirumab and paclitaxel (Second treatment for gastric or GEJ cancer) * ASP2138 with mFOLFIRINOX (first treatment for pancreatic cancer) Phase 1b: doses of ASP2138 worked out from Phase 1 * ASP2138 is either given through a vein or just under the skin. This depends on the findings from Phase 1. * People with gastric cancer, GEJ cancer or pancreatic cancer are given doses of ASP2138, worked out from Phase 1. * This includes doses of ASP2138 given by itself and ASP2138 given with the standard cancer treatments. * The standard cancer treatments given depends on the type of cancer they have. End of treatment visit: This is 7 days after final dose of study treatment or if the study doctor decides to stop the person's treatment. People who have locally advanced unresectable pancreatic cancer will not receive ASP2138 by itself.
La protéine claudine 18.2, ou CLDN18.2, est une protéine présente sur les cellules du système digestif. Elle est également présente sur certaines tumeurs. Les chercheurs étudient des moyens de cibler la CLDN18.2 pour aider à contrôler les tumeurs. Le ASP2138 est censé se lier à la CLDN18.2 ainsi qu'à une protéine présente sur un type de cellule immunitaire appelée lymphocyte T. Cela « indique » au système immunitaire d'attaquer la tumeur. Le ASP2138 est un traitement potentiel pour les personnes atteintes d'un cancer de l'estomac, d'un cancer de la jonction œso-gastrique (cancer de la JOG) ou d'un cancer du pancréas. La JOG est l'endroit où le tube qui transporte les aliments (l'œsophage) rejoint l'estomac. Avant que le ASP2138 ne soit disponible comme traitement, les chercheurs doivent comprendre comment il est traité par l'organisme et comment il agit sur celui-ci. Dans cette étude, le ASP2138 sera administré soit seul, soit en association avec des traitements standards du cancer gastrique, de la JOG et du pancréas. Le pembrolizumab et le mFOLFOX6, ainsi que le ramucirumab et le paclitaxel, sont des traitements standards du cancer gastrique et de la JOG. Le mFOLFIRINOX est un traitement standard du cancer du pancréas. Ces informations permettront de déterminer une dose adaptée du ASP2138 administré seul et en association avec les traitements anticancéreux standards, et de vérifier les problèmes médicaux potentiels liés aux traitements. Les principaux objectifs de l'étude sont : * vérifier la sécurité du ASP2138 et la manière dont les participants tolèrent les problèmes médicaux au cours de l'étude ; * déterminer une dose adaptée du ASP2138 à utiliser ultérieurement dans l'étude. Cela est réalisé pour le ASP2138 administré seul et en association avec les traitements anticancéreux standards. Les adultes de 18 ans ou plus atteints d'un cancer de l'estomac, d'un cancer de la JOG ou d'un cancer du pancréas peuvent participer. Leur cancer doit être localement avancé non résécable ou métastatique. Localement avancé signifie que le cancer s'est propagé aux tissus voisins. Non résécable signifie que le cancer ne peut pas être retiré par chirurgie. Métastatique signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps. Le marqueur CLDN18.2 doit également être présent dans un échantillon tumoral. Les personnes ne peuvent pas participer si elles doivent prendre des médicaments pour supprimer leur système immunitaire, si elles présentent des occlusions ou des saignements intestinaux, certains cancers non contrôlables, certaines infections, une affection telle que la lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH), qui correspond à une réaction excessive de l'organisme à un « déclencheur » tel qu'une infection, ou une affection cardiaque spécifique (« classe III ou IV de la New York Heart Association »). Phase 1 : doses croissantes de ASP2138 * Le ASP2138 est administré soit par voie intraveineuse (perfusion), soit sous la peau (injection sous-cutanée). * Différents petits groupes reçoivent des doses croissantes de ASP2138. * Le ASP2138 est administré soit seul, soit avec l'un des 3 traitements standards suivants : * pembrolizumab et mFOLFOX6 (premier traitement du cancer gastrique ou de la JOG) ; * ramucirumab et paclitaxel (deuxième traitement du cancer gastrique ou de la JOG) ; * ASP2138 avec mFOLFIRINOX (premier traitement du cancer du pancréas). Phase 1b : doses de ASP2138 déterminées à partir de la phase 1 * Le ASP2138 est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Cela dépend des résultats de la phase 1. * Les personnes atteintes d'un cancer gastrique, d'un cancer de la JOG ou d'un cancer du pancréas reçoivent des doses de ASP2138 déterminées à partir de la phase 1. * Cela inclut des doses de ASP2138 administrées seules et des doses de ASP2138 administrées avec les traitements anticancéreux standards. * Les traitements anticancéreux standards administrés dépendent du type de cancer dont elles sont atteintes.
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