Une étude visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du Staccato alprazolam chez des participants âgés de 12 ans et plus présentant des crises prolongées stéréotypées
Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo, multicentrique, ambulatoire, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du Staccato alprazolam chez des participants âgés de 12 ans et plus présentant des crises prolongées stéréotypées
Promoteur : UCB Biopharma SRL
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Test the Efficacy and Safety of Staccato Alprazolam in Study Participants 12 Years of Age and Older With Stereotypical Prolonged Seizures
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter, Outpatient, Parallel-Group Study to Assess the Efficacy and Safety of Staccato Alprazolam in Study Participants 12 Years of Age and Older With Stereotypical Prolonged Seizures
The purpose of the study is to assess the success of a single administration of Staccato alprazolam compared with placebo both in rapidly terminating a seizure episode within 90 seconds and with no recurrence of seizure(s) up to 2 hours after investigational medicinal product (IMP) administration.
L'objectif de l'étude est d'évaluer le succès d'une administration unique de Staccato alprazolam par rapport au placebo, à la fois pour interrompre rapidement un épisode de crise en 90 secondes et pour l'absence de récidive de crise(s) jusqu'à 2 heures après l'administration du produit expérimental (IMP).
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