Étude observationnelle post-commercialisation des implants et instruments HARMONY® Evolution
Étude observationnelle post-commercialisation des implants et instruments HARMONY® Evolution
Promoteur : Symbios Orthopedie SA
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Post-Market Observational Study of the HARMONY® Evolution Implants and Instruments
Post-Market Observational Study of the HARMONY® Evolution Implants and Instruments
The purpose of this study is to evaluate the safety and performance of the HARMONY® Evolution implants in a series of operated subjects treated in THR. The objective is to demonstrate that the evaluated implants are compliant with the state of the art and the performance (PMA score \> 15 points) \& safety claims (The expected acceptable revision rate (state of the art with a confidence interval of 95%) is 3% at 3 years, 5% at 5 years, 7% at 7 years and 10% at 10 years). The endpoint of this study is to validate the expected performance of the HARMONY® Evolution implants with the PMA score at 10 years and to validate the safety claim with the expected acceptable revision rate at 10 years.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la performance des implants HARMONY® Evolution dans une série de sujets opérés traités par prothèse totale de hanche (PTH). L'objectif est de démontrer que les implants évalués sont conformes à l'état de l'art et aux allégations de performance (score PMA \> 15 points) et de sécurité (le taux de révision acceptable attendu [état de l'art avec un intervalle de confiance de 95 %] est de 3 % à 3 ans, 5 % à 5 ans, 7 % à 7 ans et 10 % à 10 ans). Le critère d'évaluation de cette étude est de valider la performance attendue des implants HARMONY® Evolution au moyen du score PMA à 10 ans, et de valider l'allégation de sécurité par le taux de révision acceptable attendu à 10 ans.
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