Une étude de phase précoce chez l'humain pour évaluer la sécurité du BAY 3547926 et son efficacité chez des participants atteints d'un cancer du foie avancé
Étude multicentrique, ouverte, non randomisée, de phase 1, première administration chez l'humain, d'escalade et d'extension de dose, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du BAY 3547926 seul et en association, chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé
Promoteur : Bayer
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A First-in-human Study to Learn About the Safety of BAY 3547926 and How Well it Works in Participants With Advanced Liver Cancer
A Multicenter, Open Label, Non-randomized First-in-human Phase 1 Dose Escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Anti-tumor Activity of BAY 3547926 Alone, and in Combination, in Participants With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)
In this study, researchers want to learn about the safety of a new drug, BAY 3547926, and how well the drug works in people with a type of liver cancer called advanced hepatocellular carcinoma (HCC), which has a special protein called Glypican 3 (GPC3). Researchers want to find the best dose of BAY 3547926 for people with advanced HCC and look at the way the body absorbs and distributes the drug. The study drug, BAY 3547926, delivers a radioactive agent to cancer cells. The radioactive agent emits radiations which can damage the cancer cells and cause them to die. These radiations travel a small distance, so are expected to cause little damage to surrounding healthy tissues. This is the first study of BAY 3547926 in humans. Participants will take part in one of the 4 different parts of the study. In Part 1, participants will receive different doses of BAY 3547926 alone to find the dose that is deemed safe and works best for the participants. When this dose has been found, a larger number of participants will receive BAY 3547926 alone in Part 2 or with other treatments in Parts 3 and 4 of the study. During the study, the doctors and their study team will do health check-ups, take pictures (scans) of the body, collect blood and urine samples, and ask participants questions about how they are feeling and what health problems they are having.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent évaluer la sécurité d'un nouveau médicament, le BAY 3547926, ainsi que son efficacité chez des personnes atteintes d'un type de cancer du foie appelé carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé, qui présente une protéine particulière appelée glypicane 3 (GPC3). Les chercheurs souhaitent déterminer la dose optimale de BAY 3547926 pour les personnes atteintes de CHC avancé et étudier la façon dont l'organisme absorbe et distribue le médicament. Le médicament à l'étude, le BAY 3547926, délivre un agent radioactif aux cellules cancéreuses. Cet agent radioactif émet des rayonnements pouvant endommager les cellules cancéreuses et provoquer leur mort. Ces rayonnements se propagent sur une faible distance, de sorte qu'ils devraient causer peu de dommages aux tissus sains environnants. Il s'agit de la première étude du BAY 3547926 chez l'humain. Les participants prendront part à l'une des 4 parties différentes de l'étude. Dans la partie 1, les participants recevront différentes doses de BAY 3547926 seul afin de déterminer la dose jugée sûre et la plus efficace pour les participants. Une fois cette dose déterminée, un plus grand nombre de participants recevront le BAY 3547926 seul dans la partie 2, ou en association avec d'autres traitements dans les parties 3 et 4 de l'étude. Pendant l'étude, les médecins et leur équipe de recherche réaliseront des bilans de santé, prendront des images (examens d'imagerie) du corps, recueilleront des échantillons de sang et d'urine, et interrogeront les participants sur leur état et les problèmes de santé qu'ils rencontrent.
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