Prévention de la fistule pancréatique postopératoire après duodénopancréatectomie céphalique par radiothérapie préopératoire : essai de phase 2
Conception de l'étude : essai prospectif, à bras unique, multicentrique, de phase II, ouvert. Nombre de sites participants : 14 centres français de services de chirurgie hépato-bilio-pancréatique associés à 14 services de radiothérapie oncologique. Déroulement de l'étude : un dépistage des patients éligibles sera réalisé localement par le chirurgien référent de chaque centre à partir des dossiers médicaux des patients. * Visite d'inclusion lors de la première consultation chirurgicale (S-3 à J1) (V0) : la visite d'inclusion sera réalisée par le chirurgien dans les 3 semaines précédant la première visite avec l'oncologue radiothérapeute * J1 (V1) : première visite avec l'oncologue radiothérapeute * S2 (± 3 J) et S4 (± 3 J) (V2 et V3) : processus de simulation préopératoire et administration du traitement * Une première visite à S+2 (± 3 J) sera obligatoire pour valider le positionnement du volume cible par CBCT avec contraste intraveineux ou par IRM * Puis début de l'administration de la radiothérapie à S+4 (± 3 J) : radiothérapie à 20 Gy, en 2 fractions de 10 Gy espacées d'un jour, soit sur une période totale de 3 jours S9 (± 1 S) (V4) : suivi post-radiothérapie - Visite préopératoire à J-1 avant la duodénopancréatectomie céphalique (V5) S10 (± 1 S) (V6) : * Duodénopancréatectomie céphalique et hospitalisation postopératoire S14 (± 1 S) (V7) : suivi avec le chirurgien (30 jours après la duodénopancréatectomie céphalique) * S22 (± 1 S) (V8) : suivi avec le chirurgien (90 jours après la duodénopancréatectomie céphalique) * S34 (± 1 S) (V9) : dernière visite de l'étude (oncologue radiothérapeute) (6 mois après la duodénopancréatectomie céphalique). Suivi médical par l'oncologue radiothérapeute à 6 mois après la chirurgie afin d'évaluer la survenue d'éventuelles toxicités tardives liées à la radiothérapie.
À partir de 45 ans · Réf. NCT07370987
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