Étude visant à mieux connaître le médicament à l'étude appelé inotuzumab ozogamicine (InO) chez des enfants (de 1 à moins de 18 ans) présentant une première rechute de leucémie aiguë lymphoblastique
ÉTUDE DE PHASE 2, PROSPECTIVE, RANDOMISÉE, OUVERTE, VISANT À ÉVALUER LA SUPÉRIORITÉ DE LA MONOTHÉRAPIE PAR INOTUZUMAB OZOGAMICINE PAR RAPPORT AU PROTOCOLE ALLR3 EN TRAITEMENT D'INDUCTION DE LA PREMIÈRE RECHUTE DE LEUCÉMIE AIGUË LYMPHOBLASTIQUE À PRÉCURSEURS B À HAUT RISQUE OU À TRÈS HAUT RISQUE CHEZ L'ENFANT
Promoteur : Pfizer
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Learn More About the Study Medicine Called Inotuzumab Ozogamicin (InO) in Children (1 to <18 Years) With First Relapse ALL
A PROSPECTIVE, RANDOMIZED, OPEN-LABEL PHASE 2 STUDY TO EVALUATE THE SUPERIORITY OF INOTUZUMAB OZOGAMICIN MONOTHERAPY VERSUS ALLR3 FOR INDUCTION TREATMENT OF CHILDHOOD HIGH-RISK OR VERY HIGH-RISK FIRST RELAPSE B-CELL PRECURSOR ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKAEMIA
This prospective, randomized, multicenter, open-label Phase 2 study is designed to evaluate the superiority of InO monotherapy vs ALLR3 after 1 cycle of induction treatment in paediatric participants (between 1 and \<18 years) with High Risk (HR) or very high risk (VHR) first bone marrow relapse CD22-positive BCP ALL, and to evaluate the safety and tolerability, PK and long-term efficacy. Treatment with study intervention will end after induction therapy; follow-up will continue for up to 5 years from randomization.
Cette étude de phase 2, prospective, randomisée, multicentrique et ouverte, est conçue pour évaluer la supériorité de la monothérapie par InO par rapport au protocole ALLR3 après 1 cycle de traitement d'induction chez des participants pédiatriques (entre 1 et moins de 18 ans) présentant une première rechute médullaire de leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B, CD22-positive, à haut risque (HR) ou à très haut risque (VHR), ainsi que pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité à long terme. Le traitement à l'étude prendra fin après le traitement d'induction ; le suivi se poursuivra pendant une durée maximale de 5 ans à compter de la randomisation.
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