Prévention de la fistule pancréatique postopératoire après duodénopancréatectomie céphalique par radiothérapie préopératoire : essai de phase 2
Prévention de la fistule pancréatique postopératoire après duodénopancréatectomie céphalique par radiothérapie préopératoire : essai de phase 2
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Prevention of Postoperative Pancreatic Fistula Following Pancreaticoduodenectomy by Preoperative Radiotherapy : a Phase 2 Trial
Prevention of Postoperative Pancreatic Fistula Following Pancreaticoduodenectomy by Preoperative Radiotherapy: a Phase 2 Trial
Design of the study Prospective, single arm, multicentric, phase II open trial Number of participating sites 14 French centers of HPB Surgery departments associated with 14 Radiation Oncology Departments. Implementation of the study A screening of eligible patients will be made locally by the referring surgeon of each centre based on patient medical records. * Inclusion visit at the first surgical consultation (W-3 to D1) (V0) The inclusion visit will be done by the surgeon within 3 weeks before the first radiation oncologist visit * D1 (V1): first radiation oncologist visit * W2 (+/- 3D) and W4 (+/- 3D) (V2 et V3): Preoperative simulation process and treatment delivery * A first visit at W+2 (+/- 3 D) will be mandatory to validate the positioning of the target volume by CBCT with IV constrast or MRI * Then to start of the administration of radiotherapy at W+4 (+/- 3 D): Radiotherapy with 20 Gy, in 2 fraction of 10Gy with a one-day gap, so over a total period of 3 W9 ( +/- 1W) (V4): post-radiotherapy follow-up \- Preoperative visit Day-1 before PD (V5) W10 (+/- 1W) (V6): * Pancreaticoduodenectomy and post operative hospitalisation W14 (+/- 1W) (V7): follow up with surgeon (30 days after pancreaticoduodenectomy) * W22 (+/-1W) (V8): follow up with surgeon (90 days after pancreaticoduodenectomy) * W34 (+/-1W) (V9): Last study visit (radiation oncologist) (6 months after pancreaticoduodenectomy) Medical follow-up by radiation oncologist at 6 months after surgery to assess the occurrence of potential late toxicities due to radiotherapy
Conception de l'étude : essai prospectif, à bras unique, multicentrique, de phase II, ouvert. Nombre de sites participants : 14 centres français de services de chirurgie hépato-bilio-pancréatique associés à 14 services de radiothérapie oncologique. Déroulement de l'étude : un dépistage des patients éligibles sera réalisé localement par le chirurgien référent de chaque centre à partir des dossiers médicaux des patients. * Visite d'inclusion lors de la première consultation chirurgicale (S-3 à J1) (V0) : la visite d'inclusion sera réalisée par le chirurgien dans les 3 semaines précédant la première visite avec l'oncologue radiothérapeute * J1 (V1) : première visite avec l'oncologue radiothérapeute * S2 (± 3 J) et S4 (± 3 J) (V2 et V3) : processus de simulation préopératoire et administration du traitement * Une première visite à S+2 (± 3 J) sera obligatoire pour valider le positionnement du volume cible par CBCT avec contraste intraveineux ou par IRM * Puis début de l'administration de la radiothérapie à S+4 (± 3 J) : radiothérapie à 20 Gy, en 2 fractions de 10 Gy espacées d'un jour, soit sur une période totale de 3 jours S9 (± 1 S) (V4) : suivi post-radiothérapie - Visite préopératoire à J-1 avant la duodénopancréatectomie céphalique (V5) S10 (± 1 S) (V6) : * Duodénopancréatectomie céphalique et hospitalisation postopératoire S14 (± 1 S) (V7) : suivi avec le chirurgien (30 jours après la duodénopancréatectomie céphalique) * S22 (± 1 S) (V8) : suivi avec le chirurgien (90 jours après la duodénopancréatectomie céphalique) * S34 (± 1 S) (V9) : dernière visite de l'étude (oncologue radiothérapeute) (6 mois après la duodénopancréatectomie céphalique). Suivi médical par l'oncologue radiothérapeute à 6 mois après la chirurgie afin d'évaluer la survenue d'éventuelles toxicités tardives liées à la radiothérapie.
Vous quittez essai-clinique.com pour le site externe clinicaltrials.gov, géré par l’organisme responsable de l’annonce. La candidature, les questions d’éligibilité et toute information médicale se traitent uniquement là-bas.
Important : essai-clinique.com ne recueille pas de candidature et ne détermine pas votre éligibilité. Ne transmettez aucune information médicale au site.
Les critères affichés sont une synthèse des informations disponibles. Seul l’organisme responsable de l’étude peut confirmer l’éligibilité d’une personne.