Évaluation de la Performance et de la Sécurité de la Prothèse de Genou FHK®-CK
Évaluation de la Performance et de la Sécurité de la Prothèse de Genou FHK®-CK Indiquée Dans le Traitement de la Gonarthrose Primaire et Secondaire de Première Intention et de l'Arthroplastie de Révision - Suivi à 2 Ans - Étude Pilote
Promoteur : FH ORTHO
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Performance and Safety Evaluation of the FHK®-CK Knee Prosthesis
Performance and Safety Evaluation of the FHK®-CK Knee Prosthesis Indicated for the Treatment of Primary and Secondary First Line Gonarthrosis and Revision Arthroplasty - 2 Years Follow-up - A Pilot Study
The life expectancy worldwide is increasing and leading to an increase of knee arthroplasty. Also, as millions of people around the world are currently living with a Total Knee Arthroplasty (TKA), the need for revision surgery represents a large public health burden. In this context, FH ORTHO company develops FHK®-CK (prosthesis + ancillary equipment) which is a knee prosthesis for complex first intention and revision knee arthroplasty. This new medical device complements the FHK® standard first-line range (CE marked). The FHK®-CK ancillary equipment were designed by expert knee surgeons and is simple, reliable and reproducible. It allows for maximum versatility while remaining compact. By completing the FHK® range of first intention prostheses, the FHK®-CK allows the surgeon to be on the same level as the competitors by having a first intention and semi-constrained prosthesis. This prosthetic arsenal allows the surgeon to opt for the best solution for his patient so that he can regain mobility and a satisfactory quality of life. Also, in case of failure of the FHK® first-line prosthesis, it will provide the surgeon and the patient with a simple alternative to prosthesis replacement. As it has been developed in line with the first intention, inter-compatibility between the two systems is possible, which simplifies the surgical procedure and reduces the risks for the patient.
L'espérance de vie augmente dans le monde entier, entraînant une augmentation du recours à l'arthroplastie du genou. De plus, alors que des millions de personnes dans le monde vivent actuellement avec une prothèse totale de genou (PTG), le besoin de chirurgie de révision représente un enjeu majeur de santé publique. Dans ce contexte, la société FH ORTHO développe FHK®-CK (prothèse + instrumentation), une prothèse de genou destinée à l'arthroplastie complexe de première intention et de révision. Ce nouveau dispositif médical complète la gamme standard FHK® de première intention (marquée CE). L'instrumentation FHK®-CK a été conçue par des chirurgiens experts du genou et se veut simple, fiable et reproductible. Elle permet une polyvalence maximale tout en restant compacte. En complétant la gamme FHK® de prothèses de première intention, la FHK®-CK permet au chirurgien de se positionner au même niveau que la concurrence en disposant d'une prothèse de première intention et semi-contrainte. Cet arsenal prothétique permet au chirurgien d'opter pour la meilleure solution pour son patient afin qu'il puisse retrouver une mobilité et une qualité de vie satisfaisantes. De plus, en cas d'échec de la prothèse de première ligne FHK®, elle offrira au chirurgien et au patient une alternative simple au remplacement prothétique. Ayant été développée en cohérence avec la première intention, une intercompatibilité entre les deux systèmes est possible, ce qui simplifie la procédure chirurgicale et réduit les risques pour le patient.
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