Étude évaluant l’effet du GDC-4198 seul et en association avec le giredestrant par rapport à l’abémaciclib et au giredestrant chez des participants atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteurs d’œstrogènes positifs (ER+) et récepteur 2 du facteur de croissance épidermi
Essai de phase Ib/II, multicentrique, en ouvert et randomisé, évaluant la sécurité, la pharmacocinétique et l’activité du GDC-4198 seul et en association avec le giredestrant, en comparaison avec l’abémaciclib et le giredestrant, chez des participants atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteurs d’œstrogènes positifs et HER2-négatif, ayant précédemment progressé pendant ou après un inhibiteur de CDK4/6
Promoteur : GenentechTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 1/2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du GDC-4198 seul et en association avec le giredestrant, ainsi que l’efficacité du GDC-4198 associé au giredestrant par rapport à l’abémaciclib associé au giredestrant, chez des participants atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique ER+, HER2-. L’étude comprend 2 phases : la phase Ib et la phase II.
La phase Ib évaluera la sécurité et la pharmacocinétique (PK) du GDC-4198 seul et en association avec le giredestrant. La phase II comparera l’activité et la sécurité du GDC-4198 associé au giredestrant à celles de l’abémaciclib associé au giredestrant.
Les participants de l’étude RGT-419B_01-101 (NCT05304962) présentant un bénéfice clinique sous GDC-4198, tel que déterminé par l’investigateur, pourront être inclus dans cette étude et poursuivre le traitement par GDC-4198 au niveau de dose en cours à la clôture de l’étude RGT-419B_01-101.
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