Étude visant à déterminer si l'enfortumab vedotin associé au pembrolizumab aide les personnes atteintes d'un cancer de la vessie infiltrant le muscle à conserver leur vessie

Les personnes atteintes d'un type de cancer de la vessie appelé cancer de la vessie infiltrant le muscle présentent un cancer qui s'est propagé dans la paroi musculaire de la vessie. Le traitement standard consiste en une chimiothérapie, suivie d'une intervention chirurgicale visant à retirer complètement la vessie. Cela a un impact important sur les personnes concernées, avec des changements durables qui affectent leur vie. Il existe également des options limitées pour les personnes qui ne peuvent pas recevoir de chimiothérapie ou qui ne souhaitent pas que leur vessie soit retirée. Des études montrent que l'enfortumab vedotin, associé au pembrolizumab, peut aider les personnes atteintes d'un cancer de la vessie avancé. Ce traitement a également bien fonctionné chez des personnes atteintes d'un cancer de la vessie infiltrant le muscle qui ne peuvent pas recevoir de chimiothérapie, lorsqu'il a été administré avant et après une intervention chirurgicale de retrait de la vessie. Cependant, certaines personnes ne peuvent pas ou ne veulent pas subir cette intervention. Il existe encore un besoin de nouveaux traitements permettant aux personnes de conserver leur vessie. Cela est particulièrement important pour les personnes qui répondent bien à l'enfortumab vedotin associé au pembrolizumab et qui pourraient bénéficier de la poursuite de ce traitement à l'étude plutôt que d'une intervention chirurgicale.

Les principaux objectifs de cette étude sont de vérifier combien de personnes continuent de bien répondre à l'enfortumab vedotin associé au pembrolizumab et combien de personnes conservent leur vessie intacte après 2 ans. Les personnes participant à cette étude seront des adultes atteints d'un cancer de la vessie infiltrant le muscle et pouvant subir une intervention chirurgicale de retrait de la vessie. Les personnes ne peuvent pas participer si elles présentent une atteinte nerveuse (neuropathie sensitive ou motrice), si elles ont eu certains autres cancers, si elles présentent un diabète non contrôlé, ou si elles ont subi une transplantation.

Les personnes recevront des perfusions d'enfortumab vedotin les jours 1 et 8 de cycles de 3 semaines (21 jours). Elles recevront également du pembrolizumab le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines. Des contrôles de sécurité seront effectués à chaque visite, avec des examens des tumeurs à certaines visites. Les médecins continueront de surveiller l'apparition de problèmes médicaux tout au long de l'étude.

Les personnes continueront de recevoir le traitement à l'étude à moins que leur cancer ne s'améliore pas après 9 cycles de traitement à l'étude, ou jusqu'à ce que leur cancer s'aggrave, qu'elles ne tolèrent pas le traitement à l'étude, qu'elles débutent un autre traitement anticancéreux, qu'elles ou le médecin décident d'arrêter le traitement à l'étude, ou, malheureusement, qu'elles décèdent. Les personnes dont le cancer s'aggrave ou ne s'améliore pas après 9 cycles pourraient avoir besoin d'une intervention chirurgicale sur la vessie, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie.

Les personnes se rendront à la clinique après l'arrêt de leur traitement à l'étude, où elles seront interrogées sur d'éventuels problèmes médicaux et bénéficieront d'un bilan de santé. Par la suite, elles continueront à passer des examens d'imagerie toutes les 12 semaines (3 mois) pendant les 2 premières années, jusqu'à ce que leur cancer s'aggrave. Après cela, si leur cancer ne s'aggrave pas, elles continueront à passer des examens d'imagerie toutes les 24 semaines (6 mois) pendant une durée pouvant aller jusqu'à 5 ans, afin de vérifier toute évolution de leur cancer. Une fois que le cancer des personnes s'est aggravé, elles ne passeront plus d'examens d'imagerie mais bénéficieront de bilans de santé téléphoniques tous les 3 mois.