Essai évaluant l'efficacité et la sécurité du lonapegsomatropine hebdomadaire par rapport à la somatropine quotidienne chez des enfants et des adolescents présentant une petite taille ou un retard de croissance lié(e) à des troubles associés à une hormone de croissance suffisante
Essai pivot de phase 3, en groupes parallèles, ouvert, contrôlé versus comparateur actif, mondial, multicentrique, randomisé, de type « panier », évaluant l'efficacité et la sécurité du lonapegsomatropine une fois par semaine par rapport à la somatropine quotidienne chez des enfants prépubères et des adolescents présentant un retard de croissance ou une petite taille lié(e) à des troubles associés à une hormone de croissance suffisante - syndrome de Turner, déficit en SHOX, petit poids pour l'âg
Promoteur : Ascendis Pharma A/STous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 2 à 17 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Cet essai de type « panier » inclura des enfants prépubères et des adolescents présentant un diagnostic clinique et, le cas échéant, une confirmation génétique de syndrome de Turner (ST), de déficit en SHOX (SHOX-D), de petit poids pour l'âge gestationnel (PAG) ou de petite taille idiopathique (PTI), âgés de 2 ans à moins de 18 ans, avec des cartilages de croissance ouverts.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par lonapegsomatropine une fois par semaine par rapport au traitement par somatropine quotidienne. Environ 186 participants seront répartis à parts égales (1:1) pour recevoir soit le lonapegsomatropine pendant 2 ans, soit la somatropine pendant 1 an suivie du lonapegsomatropine pendant 1 an.
Cet essai sera mené aux États-Unis, en France, en Allemagne, en Italie, en Roumanie, en Espagne et en Corée du Sud.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 20 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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