Céfépime-zidébactam versus ceftazidime-avibactam, avec ou sans colistine, dans la pneumonie bactérienne nosocomiale ou associée à la ventilation mécanique
Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, multicentrique et comparative du céfépime-zidébactam par rapport au ceftazidime-avibactam, avec ou sans colistine, dans le traitement de la pneumonie bactérienne nosocomiale ou de la pneumonie bactérienne associée à la ventilation mécanique.
Promoteur : WockhardtTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 18 à 90 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, multicentrique et comparative évaluant le céfépime-zidébactam (FEP-ZID) par rapport au ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI), avec ou sans colistine, dans le traitement d'adultes atteints de pneumonie bactérienne nosocomiale (HABP) ou de pneumonie bactérienne associée à la ventilation mécanique (VABP).
Les participants à l'essai seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit le FEP-ZID, soit le CAZ-AVI avec ou sans colistine, pendant 7 à 14 jours.
La colistine sera ajoutée au schéma CAZ-AVI (ou une solution saline correspondante au schéma FEP-ZID, afin de préserver l'insu) pour les participants dont le pathogène initial est présumé ou confirmé résistant au CAZ-AVI.
Tous les participants à l'essai recevront également du linézolide pour couvrir les staphylocoques résistants à la méthicilline, pendant au moins les 3 premiers jours de traitement.
Les objectifs principaux sont d'évaluer la mortalité toutes causes à 14 jours entre les groupes de traitement et d'évaluer la sécurité et la tolérance du FEP-ZID par rapport au CAZ-AVI avec ou sans colistine. Les objectifs secondaires incluent la mortalité toutes causes à 28 jours, les résultats cliniques et microbiologiques à la fin du traitement (EOT) et au test de guérison (TOC), la guérison clinique durable lors du suivi tardif (LFU), les taux de surinfection et de nouvelle infection, ainsi que la caractérisation pharmacocinétique (PK) du FEP et du ZID.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 22 octobre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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