Comparaison du somatrogon en administration hebdomadaire au Genotropin en administration quotidienne chez des enfants nés petits pour l'âge gestationnel ou présentant un retard de croissance idiopathique.
Étude interventionnelle multicentrique : impact du somatrogon sur les résultats chez des patients pédiatriques naïfs nés petits pour l'âge gestationnel ou présentant un retard de croissance idiopathique, comparé à une hormone de croissance en administration quotidienne
Promoteur : Centre Rabin MedicalTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 3 à 11 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Cette étude est une étude randomisée, ouverte, contrôlée contre traitement actif, en groupes parallèles, comparant l'efficacité et la sécurité du somatrogon en administration hebdomadaire à l'hormone de croissance (Genotropin) en administration quotidienne chez des enfants prépubères présentant un retard de croissance, nés soit petits pour l'âge gestationnel (PAG), soit atteints d'un retard de croissance idiopathique (RCI).
La durée prévue de l'étude est de 12 mois, précédée d'une période de sélection pouvant aller jusqu'à 30 jours. L'étude comportera deux groupes : 140 enfants PAG naïfs de tout traitement par hormone de croissance seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit le somatrogon, soit le Genotropin, pendant 12 mois.
Un second groupe comprendra 114 enfants RCI naïfs de tout traitement par hormone de croissance, randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit le somatrogon, soit le Genotropin, pendant 12 mois.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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