Comparaison du somatrogon en administration hebdomadaire au Genotropin en administration quotidienne chez des enfants nés petits pour l'âge gestationnel ou présentant un retard de croissance idiopathique.
Étude interventionnelle multicentrique : impact du somatrogon sur les résultats chez des patients pédiatriques naïfs nés petits pour l'âge gestationnel ou présentant un retard de croissance idiopathique, comparé à une hormone de croissance en administration quotidienne
Promoteur : Rabin Medical Center
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Comparison of Weekly Somatrogon to Daily Genotropin in Children Born Small for Gestational Age or With Idiopathic Short Stature.
Multicenter Interventional Study: Somatrogon Impact on Outcomes in Naive Small for Gestational Age or Idiopathic Short Stature Pediatric Patients Compared With Daily Growth Hormone
This study is a randomized, open-label, active controlled, parallel group study comparing the efficacy and safety of once weekly Somatrogon to daily Growth Hormone (Genotropin) in pre-pubertal children with short stature either born Small for Gestational Age (SGA) or with Idiopathic Short Stature (ISS). The planned study duration is 12 months with a screening period of up to 30 days. The study will consist of two groups: 140 children with SGA who are naïve to GH treatment will be randomized 1:1 to receive either Somatrogon or Genotropin for 12 months. A second group will include 114 children with ISS who are naïve to GH treatment who will be randomized 1:1 to receive either Somatrogon or Genotropin for 12 months.
Cette étude est une étude randomisée, ouverte, contrôlée contre traitement actif, en groupes parallèles, comparant l'efficacité et la sécurité du somatrogon en administration hebdomadaire à l'hormone de croissance (Genotropin) en administration quotidienne chez des enfants prépubères présentant un retard de croissance, nés soit petits pour l'âge gestationnel (PAG), soit atteints d'un retard de croissance idiopathique (RCI). La durée prévue de l'étude est de 12 mois, précédée d'une période de sélection pouvant aller jusqu'à 30 jours. L'étude comportera deux groupes : 140 enfants PAG naïfs de tout traitement par hormone de croissance seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit le somatrogon, soit le Genotropin, pendant 12 mois. Un second groupe comprendra 114 enfants RCI naïfs de tout traitement par hormone de croissance, randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit le somatrogon, soit le Genotropin, pendant 12 mois.
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