Étude visant à évaluer la douleur, la satisfaction et la qualité de vie des patients porteurs d'un clou d'allongement FITBONE®
Étude prospective observationnelle visant à évaluer la douleur, la satisfaction et la qualité de vie des patients implantés avec le clou d'allongement FITBONE®
Promoteur : Orthofix s.r.l.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Study to Assess the Pain, Satisfaction, and Quality of Life of Patients With FITBONE® Lengthening Nail
Prospective, Observational Study to Assess the Pain, Satisfaction, and Quality of Life of Patients Implanted With the FITBONE® Lengthening Nail
This study is a prospective observational non-interventional multi-centre cohort study of patients, 12 years or older, initiating a lower limb lengthening procedure with FITBONE and who have a length discrepancy of 30mm or more between the limbs. The following parameters will be assessed for up to 24 months. * Pain using the Visual Analog Scale (VAS), Patient Global Assessment (PGA) and Clinical Observer Global Assessment (COGA) * Patient satisfaction using the Patient Global Impression of change (PGI-C) scale * QoL using the 36-Item Short Form Survey/Paediatric Quality of Life Inventory (SF-36/PedsQL)
Cette étude est une étude de cohorte prospective, observationnelle, non interventionnelle, multicentrique, portant sur des patients âgés de 12 ans ou plus, débutant une procédure d'allongement du membre inférieur avec le FITBONE et présentant une inégalité de longueur de 30 mm ou plus entre les membres. Les paramètres suivants seront évalués pendant une durée pouvant aller jusqu'à 24 mois. * La douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), de l'évaluation globale par le patient (PGA) et de l'évaluation globale par l'observateur clinique (COGA) * La satisfaction du patient à l'aide de l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGI-C) * La qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-36 (36-Item Short Form Survey) / Paediatric Quality of Life Inventory (SF-36/PedsQL)
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