Amélioration de la réhabilitation par détection précoce des fistules post-laryngectomie (pharyngo-)totale par mesure des cytokines dans le liquide de drainage au deuxième jour postopératoire
Promoteur : CHU de Clermont-FerrandTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
La fistule post-pharyngo-laryngectomie est une complication chirurgicale fréquente, entraînant un retard dans la prise en charge du patient et une réduction de la qualité de vie. Une étude récente a montré que l'apparition d'une fistule peut être détectée précocement par la mesure des cytokines (en particulier l'IL10) dans les liquides de drainage postopératoires. La reprise de l'alimentation après cette chirurgie varie entre le 5e et le 15e jour postopératoire, selon les habitudes de l'équipe. Une renutrition précoce réduit la durée du séjour hospitalier et améliore la qualité de vie des patients. La décision de renutrition est actuellement prise sans aucun marqueur clinique ou biologique de la qualité de la cicatrisation de la suture pharyngée. L'idée de cette étude est qu'une bonne cicatrisation initiale (mise en évidence par de faibles taux de cytokines inflammatoires dans les liquides de drainage) permette une renutrition précoce sans exposer le patient à un risque supplémentaire.
Hypothèse principale et objectifs de recherche
Hypothèse principale : le dosage des cytokines dans les liquides de drainage postopératoires (FODP) pourrait constituer un outil de dépistage des patients ne présentant aucun risque de développer une fistule, et pour lesquels une renutrition précoce (dès le 3e jour postopératoire) pourrait être proposée sans exposer le patient à un risque supplémentaire de développer une FODP.
Objectifs de l'étude
Objectif principal : comparer le taux de fistule post-laryngectomie (pharyngo-)totale entre une stratégie de renutrition précoce (3e ou 4e jour postopératoire) et une stratégie de renutrition tardive (prise en charge standard actuelle : 7e jour postopératoire) dans un groupe à faible risque de fistule défini selon le niveau des cytokines inflammatoires dans les liquides de drainage au deuxième jour postopératoire.
Objectifs secondaires
Comparer une stratégie de renutrition précoce à une stratégie de renutrition tardive chez les patients à faible risque de fistule défini selon le niveau des cytokines inflammatoires dans les liquides de drainage au deuxième jour postopératoire, pour :
* la durée du séjour hospitalier,
* l'évolution de l'état nutritionnel,
* le délai avant la radio-chimiothérapie postopératoire, si indiquée en postopératoire,
* l'amélioration de la qualité de vie,
* les complications postopératoires autres que la fistule pharyngée.
Évaluation des différentes stratégies laissées au choix de l'investigateur (poursuite de l'antibiothérapie, allongement du délai avant reprise de l'alimentation, reprise chirurgicale précoce) dans le groupe de patients à haut risque de fistule, sur la base du dosage des cytokines postopératoires dans les liquides de drainage.
Critère de jugement principal : fistule pharyngo-cutanée survenant dans les 30 jours postopératoires (oui/non).
Nombre de sujets : 250
Critères d'inclusion
Patient majeur atteint de cancer justifiant une laryngectomie totale ou une pharyngo-laryngectomie programmée après réunion de concertation pluridisciplinaire.
Affilié à un régime de sécurité sociale.
Critères de non-inclusion
Femmes enceintes et allaitantes
Personnes sous curatelle, tutelle, sauvegarde de justice ou privées de liberté.
Toute condition médicale jugée incompatible avec l'étude par l'investigateur.
Refus de participer.
Indice de masse corporelle inférieur à 18,5 kg/m2
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