Efficacité de la stimulation médullaire dans la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) est un effet secondaire fréquent et invalidant de nombreux traitements anticancéreux. Elle touche 28 à 48 % des patients recevant une chimiothérapie. Les symptômes comprennent des fourmillements, un engourdissement, des sensations de brûlure et des douleurs, principalement au niveau des mains et des pieds. Si la NPIC s'améliore souvent après la fin de la chimiothérapie, chez certains patients la douleur persiste et devient chronique, altérant gravement la qualité de vie, le sommeil et le fonctionnement quotidien. À ce jour, aucun traitement n'a démontré sa capacité à prévenir la NPIC. Pour les patients souffrant de douleur chronique, la duloxétine est le seul médicament recommandé, mais son efficacité est limitée. Lorsque les traitements médicamenteux standards échouent, les patients disposent de très peu d'options. La stimulation médullaire (SM) est une technique neurochirurgicale bien établie, utilisée pour traiter diverses formes de douleur neuropathique chronique, notamment les douleurs post-chirurgicales, post-traumatiques ou liées au diabète. Dans cette procédure, de fines électrodes sont placées dans l'espace épidural à proximité de la moelle épinière et reliées à un petit générateur d'impulsions implantable. Les impulsions électriques délivrées par le dispositif modulent les signaux douloureux dans le système nerveux. Des observations préliminaires issues de cas cliniques suggèrent que la SM pourrait être efficace chez les patients atteints de NPIC, mais aucun essai contrôlé randomisé n'a encore établi son intérêt dans cette indication spécifique. L'étude CHEMOSTIM vise à combler cette lacune. CHEMOSTIM est un essai multicentrique, prospectif, randomisé et croisé. Tous les patients inclus recevront un implant de SM. Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir soit une stimulation active suivie d'une stimulation fictive, soit une stimulation fictive suivie d'une stimulation active. Pendant la phase fictive, le dispositif est implanté mais éteint après une séance de programmation simulée, de sorte que les patients ne peuvent pas savoir dans quelle phase ils se trouvent. Le critère de jugement principal est la proportion de patients obtenant une réduction de la douleur supérieure à 50 % sur une échelle visuelle analogique (EVA) pendant la phase de stimulation active par rapport à la phase de stimulation fictive, évaluée à 4 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent les modifications de la qualité de vie, de l'anxiété et de la dépression, de la qualité du sommeil, de la consommation de médicaments, de l'atteinte d'objectifs individualisés, de l'examen neurologique et des études de conduction nerveuse. L'étude évaluera également les effets post-stimulation et les complications. Les patients éligibles sont des adultes présentant une NPIC chronique évoluant depuis au moins un an, avec une douleur supérieure à 5/10 au niveau des membres inférieurs, ayant échoué à au moins deux lignes de traitement pharmacologique (antidépresseurs, anticonvulsivants, agents topiques, etc.) et dont l'indication de SM a été validée par une équipe pluridisciplinaire selon les recommandations SFETD/SFNM.
18 à 100 ans · Réf. NCT07579611
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