Efficacité de la stimulation médullaire dans la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Efficacité de la stimulation médullaire postérieure dans la douleur neuropathique périphérique induite par la chimiothérapie : essai multicentrique randomisé croisé
Promoteur : Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Efficacy of Spinal Cord Stimulation in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy
Efficacy of Posterior Spinal Cord Stimulation in Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathic Pain: A Multicenter Randomized Crossover Trial
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) is a frequent and debilitating side effect of many cancer treatments. It affects 28 to 48% of patients receiving chemotherapy. Symptoms include tingling, numbness, burning sensations, and pain mainly in the hands and feet. While CIPN often improves after chemotherapy ends, in some patients the pain persists and becomes chronic, severely impairing quality of life, sleep, and daily functioning. Currently, no treatment has been shown to prevent CIPN. For patients with chronic pain, duloxetine is the only recommended drug, but its efficacy is limited. When standard medications fail, patients have very few options. Spinal cord stimulation (SCS) is a well-established neurosurgical technique used to treat various forms of chronic neuropathic pain, including pain after surgery, trauma, or diabetes. In this procedure, thin electrodes are placed in the epidural space near the spinal cord and connected to a small implantable pulse generator. The electrical impulses delivered by the device modulate pain signals in the nervous system. Preliminary case reports suggest that SCS may be effective in patients with CIPN, but no randomized controlled trial has yet established its value in this specific indication. The CHEMOSTIM study aims to fill this gap. CHEMOSTIM is a multicenter, prospective, randomized crossover trial. All enrolled patients will undergo SCS implantation. Participants will then be randomized to receive either active stimulation first followed by sham stimulation, or sham stimulation first followed by active stimulation. In the sham phase, the device is implanted but switched off following a simulated programming session, so patients cannot tell which phase they are in. The primary outcome is the proportion of patients achieving more than 50% pain reduction on a Visual Analog Scale (VAS) during the active stimulation phase compared to the sham stimulation phase, assessed at 4 months. Secondary outcomes include changes in quality of life, anxiety and depression, sleep quality, medication use, individualized goal attainment, neurological examination, and nerve conduction studies. The study will also evaluate post-stimulation effects and complications. Eligible patients are adults with chronic CIPN evolving for at least one year, with pain greater than 5/10 in the lower limbs, who have failed at least two lines of pharmacological treatment (antidepressants, anticonvulsants, topical agents, etc.) and whose indication for SCS has been validated by a multidisciplinary team following SFETD/SFNM guidelines.
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) est un effet secondaire fréquent et invalidant de nombreux traitements anticancéreux. Elle touche 28 à 48 % des patients recevant une chimiothérapie. Les symptômes comprennent des fourmillements, un engourdissement, des sensations de brûlure et des douleurs, principalement au niveau des mains et des pieds. Si la NPIC s'améliore souvent après la fin de la chimiothérapie, chez certains patients la douleur persiste et devient chronique, altérant gravement la qualité de vie, le sommeil et le fonctionnement quotidien. À ce jour, aucun traitement n'a démontré sa capacité à prévenir la NPIC. Pour les patients souffrant de douleur chronique, la duloxétine est le seul médicament recommandé, mais son efficacité est limitée. Lorsque les traitements médicamenteux standards échouent, les patients disposent de très peu d'options. La stimulation médullaire (SM) est une technique neurochirurgicale bien établie, utilisée pour traiter diverses formes de douleur neuropathique chronique, notamment les douleurs post-chirurgicales, post-traumatiques ou liées au diabète. Dans cette procédure, de fines électrodes sont placées dans l'espace épidural à proximité de la moelle épinière et reliées à un petit générateur d'impulsions implantable. Les impulsions électriques délivrées par le dispositif modulent les signaux douloureux dans le système nerveux. Des observations préliminaires issues de cas cliniques suggèrent que la SM pourrait être efficace chez les patients atteints de NPIC, mais aucun essai contrôlé randomisé n'a encore établi son intérêt dans cette indication spécifique. L'étude CHEMOSTIM vise à combler cette lacune. CHEMOSTIM est un essai multicentrique, prospectif, randomisé et croisé. Tous les patients inclus recevront un implant de SM. Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir soit une stimulation active suivie d'une stimulation fictive, soit une stimulation fictive suivie d'une stimulation active. Pendant la phase fictive, le dispositif est implanté mais éteint après une séance de programmation simulée, de sorte que les patients ne peuvent pas savoir dans quelle phase ils se trouvent. Le critère de jugement principal est la proportion de patients obtenant une réduction de la douleur supérieure à 50 % sur une échelle visuelle analogique (EVA) pendant la phase de stimulation active par rapport à la phase de stimulation fictive, évaluée à 4 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent les modifications de la qualité de vie, de l'anxiété et de la dépression, de la qualité du sommeil, de la consommation de médicaments, de l'atteinte d'objectifs individualisés, de l'examen neurologique et des études de conduction nerveuse. L'étude évaluera également les effets post-stimulation et les complications. Les patients éligibles sont des adultes présentant une NPIC chronique évoluant depuis au moins un an, avec une douleur supérieure à 5/10 au niveau des membres inférieurs, ayant échoué à au moins deux lignes de traitement pharmacologique (antidépresseurs, anticonvulsivants, agents topiques, etc.) et dont l'indication de SM a été validée par une équipe pluridisciplinaire selon les recommandations SFETD/SFNM.
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