Étude visant à déterminer la dose et la sécurité de l'asciminib chez des patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique
Étude multicentrique, ouverte, visant à déterminer la dose et la sécurité de l'asciminib par voie orale chez des patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique avec chromosome Philadelphie positif (LMC-PC Ph+), préalablement traités par un ou plusieurs inhibiteurs de tyrosine kinase
Promoteur : Novartis Pharmaceuticals
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Study to Determine the Dose and Safety of Asciminib in Pediatric Patients With Chronic Myeloid Leukemia
A Multi-center, Open-label Study to Determine the Dose and Safety of Oral Asciminib in Pediatric Patients With Philadelphia Chromosome Positive Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase (Ph+ CML-CP), Previously Treated With One or More Tyrosine Kinase Inhibitors
The aim of this study is to support development of asciminib in the pediatric population (1 to \<18 years) previously treated with one or more TKIs. Full extrapolation of the efficacy of asciminib from adult to pediatric patients will be conducted. Full extrapolation is based on the concept that CML in the pediatric population has the same pathogenesis, similar clinical characteristics and progression pattern as in adults.
L'objectif de cette étude est de soutenir le développement de l'asciminib dans la population pédiatrique (1 à moins de 18 ans) préalablement traitée par un ou plusieurs ITK. Une extrapolation complète de l'efficacité de l'asciminib de l'adulte à l'enfant sera réalisée. Cette extrapolation complète repose sur le concept selon lequel la LMC chez l'enfant présente la même pathogenèse, ainsi que des caractéristiques cliniques et un profil d'évolution similaires à ceux observés chez l'adulte.
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