Étude du TAK-360 chez des adultes atteints d'hypersomnie idiopathique
Étude adaptative de recherche de dose, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du TAK-360 chez des participants atteints d'hypersomnie idiopathique (HI)
Promoteur : Takeda
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of TAK-360 in Adults With Idiopathic Hypersomnia
A Dose-Finding, Adaptive, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of TAK-360 in Participants With Idiopathic Hypersomnia (IH)
Idiopathic Hypersomnia (IH) is a condition where people feel extremely sleepy during the day, especially in the morning, even if they sleep a lot at night. They may have trouble waking up in the morning, no matter how much they sleep (sometimes more than 11 hours per day), and they can't help feeling tired, even after taking daytime naps. Because of this sleepiness, they may have trouble focusing, thinking clearly, or keeping up with daily activities. They may also have symptoms like dizziness or feeling lightheaded. Orexin is a chemical made in the brain that helps keep a person awake and alert. TAK-360 acts like orexin. Previous studies have shown that medicines that act like orexin may keep people awake. The main aim of this study is to learn how safe TAK-360 is and how well adults with IH tolerate it. Researchers also want to find out if TAK-360 can help people with IH stay awake and how much TAK-360 is needed to do that. Participants will be randomly (by chance, like drawing names from a hat) chosen to receive either TAK-360 or a placebo. The placebo looks just like TAK-360 but does not have any medicine in it. Using a placebo helps researchers learn about the real effect of the treatment.
L'hypersomnie idiopathique (HI) est une affection dans laquelle les personnes ressentent une somnolence extrême pendant la journée, en particulier le matin, même après avoir beaucoup dormi la nuit. Elles peuvent avoir du mal à se réveiller le matin, quelle que soit la durée de leur sommeil (parfois plus de 11 heures par jour), et ne peuvent s'empêcher de se sentir fatiguées, même après des siestes diurnes. En raison de cette somnolence, elles peuvent avoir des difficultés à se concentrer, à penser clairement ou à suivre les activités quotidiennes. Elles peuvent également présenter des symptômes tels que des vertiges ou des étourdissements. L'orexine est une substance chimique produite par le cerveau qui contribue à maintenir une personne éveillée et alerte. Le TAK-360 agit comme l'orexine. Des études antérieures ont montré que des médicaments agissant comme l'orexine pouvaient maintenir les personnes éveillées. L'objectif principal de cette étude est de déterminer la sécurité du TAK-360 et sa tolérance chez des adultes atteints d'HI. Les chercheurs souhaitent également déterminer si le TAK-360 peut aider les personnes atteintes d'HI à rester éveillées et quelle dose de TAK-360 est nécessaire pour cela. Les participants seront répartis de manière aléatoire (par tirage au sort, comme en tirant des noms d'un chapeau) pour recevoir soit le TAK-360, soit un placebo. Le placebo est identique en apparence au TAK-360 mais ne contient aucune substance active. L'utilisation d'un placebo permet aux chercheurs d'évaluer l'effet réel du traitement.
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