Étude de phase III sur un substitut cutané dermo-épidermique autologue pour le traitement des brûlures chez l'adulte et l'adolescent
Étude contrôlée randomisée de phase III multicentrique, intra-patient, visant à confirmer l'efficacité et la sécurité de denovoSkin™, une greffe de peau bicouche fabriquée à partir de collagène, composée de fibroblastes et de kératinocytes autologues, pour le traitement des patients présentant des brûlures profondes du second degré et du troisième degré
Promoteur : CUTISS AG
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Phase III Study With an Autologous Dermo-epidermal Skin Substitute for the Treatment of Burns in Adults and Adolescents
A Multicentre, Intra-patient Randomised Controlled Phase III Study to Confirm the Efficacy and Safety of denovoSkin™, a Bilayer Engineered Collagen-based Skin Graft Composed of Autologous Fibroblasts and Keratinocytes, for the Treatment of Patients With Deep Partial and Full-thickness Burns
This multicentre phase III clinical trial will target adults and adolescents of 12 years and older with severe burns to confirm the efficacy and functionality of denovoSkin™ in achieving wound closure and reducing scarring in patients with deep partial and full-thickness burns as compared to split-thickness skin.
Cet essai clinique de phase III multicentrique ciblera des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus présentant des brûlures sévères, afin de confirmer l'efficacité et la fonctionnalité de denovoSkin™ dans la fermeture des plaies et la réduction des cicatrices chez les patients présentant des brûlures profondes du second degré et du troisième degré, comparativement à une greffe de peau mince.
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