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Étude clinique post-commercialisation rétro-prospective de la tige humérale longue cimentée HUMELOCK II® de FX Shoulder Solutions

Promoteur : FX Solutions

Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.

Texte original (anglais)

Retro-Prospective Postmarket Clinical Study For FX Shoulder Solutions Long Cemented HUMELOCK II®

This study takes place in the framework of the PostMarket Clinical Follow-up plan of the HUMELOCK II(r) long cemented humeral stem (shoulder prosthesis) commercialized by FX SHOULDER SOLUTIONS. The included cases will be followed for 10 years after index surgery. Primary objective is the assessment in real life of the revision rate of the shoulder systems at long-term. Secondary objectives are * Revision rate at each post op visit * Range of motion at each post op visit * Constant Score, American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), Pain score (VAS) at each post op visit * Radiological assessment of implant positioning through geometrical parameters at each post op visit * Incidence of complications at each post op visit

Cette étude s'inscrit dans le cadre du plan de suivi clinique post-commercialisation de la tige humérale longue cimentée HUMELOCK II® (prothèse d'épaule) commercialisée par FX Shoulder Solutions. Les cas inclus seront suivis pendant 10 ans après la chirurgie index. L'objectif principal est l'évaluation en vie réelle du taux de révision des systèmes d'épaule à long terme. Les objectifs secondaires sont : * Le taux de révision à chaque visite post-opératoire * L'amplitude articulaire à chaque visite post-opératoire * Le score de Constant, le score de la Société américaine des chirurgiens de l'épaule et du coude (ASES), le score de douleur (EVA) à chaque visite post-opératoire * L'évaluation radiologique du positionnement de l'implant à travers des paramètres géométriques à chaque visite post-opératoire * L'incidence des complications à chaque visite post-opératoire

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