Effet du traitement par testostérone sur la neuroprotection et la réparation de la myéline dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente (TOTEM RRMS)
Promoteur : CHU de StrasbourgTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 18 à 55 ans
- Sexes admis
- Hommes
- Phase
- Phase 2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Les lésions du système nerveux central (SNC) dans la sclérose en plaques (SEP) sont principalement attribuées à la destruction de la myéline, aux anomalies axonales et à la dégénérescence qui en résulte, et sont responsables de déficiences sévères. Les traitements actuels sont centrés sur le traitement de l'inflammation à l'aide de différents types d'agents anti-inflammatoires.
Cependant, il existe un besoin urgent de thérapies innovantes favorisant la neurorégénération et, en particulier, la réparation de la myéline.
Il a été démontré que la testostérone peut agir via les récepteurs neuronaux aux androgènes pour favoriser la prolifération et la différenciation des précurseurs d'oligodendrocytes en oligodendrocytes matures, dans un modèle animal de démyélinisation induite par la cuprizone. Les rares essais cliniques portant sur la testostérone sont principalement exploratoires.
Dans ce contexte, nous avons cherché à démontrer un effet de la supplémentation en testostérone chez des patients présentant un déficit en testostérone, dans le cadre d'un essai multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé contre placebo, de phase 2.
L'objectif principal sera de déterminer les effets neuroprotecteurs et remyélinisants de la testostérone à l'aide de techniques d'imagerie en tenseur de diffusion et d'analyses de l'atrophie thalamique. Les objectifs secondaires visent à étudier l'impact de la supplémentation en testostérone sur d'autres paramètres IRM, conventionnels et non conventionnels, ainsi que sur les résultats cliniques (cognition, fatigue, qualité de vie, impact sur le travail/les activités et anxiété/dépression).
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