Effet du traitement par testostérone sur la neuroprotection et la réparation de la myéline dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente (TOTEM RRMS)
Effet du traitement par testostérone sur la neuroprotection et la réparation de la myéline dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente (TOTEM RRMS)
Promoteur : University Hospital, Strasbourg, France
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
TOTEM RRMS : TestOsterone TreatmEnt on Neuroprotection and Myelin Repair in Relapsing Remitting Multiple Sclerosis
TOTEM RRMS : TestOsterone TreatmEnt on Neuroprotection and Myelin Repair in Relapsing Remitting Multiple Sclerosis
Centra nervous system (CNF) damage in multiple sclerosis (MS), are mainly attributed to myelin destruction, axonal abnormalities and subsequent degeneration, and are responsible for serious deficiencies. Current therapies are focused on the treatment of inflammation with several types of anti-inflammatory agents. However, there is an urgent need for innovative therapies promoting neuroregeneration and particularly myelin repair. It has been demonstrated that testosterone can act through neural androgen receptors to promote proliferation and differentiation of oligodendrocyte precursors into mature oligodendrocytes in a cuprizone-induced animal model of demyelination. The rare clinical trials on testosterone are mainly exploratory. Here, we sought to demonstrate an effect of testosterone supplementation in testosterone-deficient patients in a multicenter, randomized, parallel-group, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. The main objective will be to determine the neuroprotective and remyelinating effects of testosterone using tensor diffusion imaging techniques and thalamic atrophy analyzes. As secondary objectives, we would like to study the impact of testosterone supplementation on other conventional and unconventional MRI parameters and on clinical outcomes (cognition, fatigue, quality of life, impact on work / activity and anxiety / depression).
Les lésions du système nerveux central (SNC) dans la sclérose en plaques (SEP) sont principalement attribuées à la destruction de la myéline, aux anomalies axonales et à la dégénérescence qui en résulte, et sont responsables de déficiences sévères. Les traitements actuels sont centrés sur le traitement de l'inflammation à l'aide de différents types d'agents anti-inflammatoires. Cependant, il existe un besoin urgent de thérapies innovantes favorisant la neurorégénération et, en particulier, la réparation de la myéline. Il a été démontré que la testostérone peut agir via les récepteurs neuronaux aux androgènes pour favoriser la prolifération et la différenciation des précurseurs d'oligodendrocytes en oligodendrocytes matures, dans un modèle animal de démyélinisation induite par la cuprizone. Les rares essais cliniques portant sur la testostérone sont principalement exploratoires. Dans ce contexte, nous avons cherché à démontrer un effet de la supplémentation en testostérone chez des patients présentant un déficit en testostérone, dans le cadre d'un essai multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé contre placebo, de phase 2. L'objectif principal sera de déterminer les effets neuroprotecteurs et remyélinisants de la testostérone à l'aide de techniques d'imagerie en tenseur de diffusion et d'analyses de l'atrophie thalamique. Les objectifs secondaires visent à étudier l'impact de la supplémentation en testostérone sur d'autres paramètres IRM, conventionnels et non conventionnels, ainsi que sur les résultats cliniques (cognition, fatigue, qualité de vie, impact sur le travail/les activités et anxiété/dépression).
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