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85 essais recensés
L'objectif général du projet EVAL-PolyNE est d'améliorer la représentativité de la cohorte EVAL-PLH en élargissant la participation à la Fondation John Bost, en raison de sa particularité géographique et de sa valence privée.
À partir de 3 ans · Réf. NCT06811441
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Les cardiopathies congénitales sont observées chez 0,8 % des naissances vivantes. En France, cela représente plus de 5 000 nouveau-nés par an. La région Sud-Est de la France est particulièrement touchée, en raison d'un taux de natalité et d'un taux de consanguinité plus élevés que dans d'autres régions. La majorité des cardiopathies congénitales restent inexpliquées. Les causes génétiques sont indiscutables mais demeurent mal comprises. La recherche génétique nécessite la disponibilité d'une collection d'ADN à grande échelle, guidée par une classification phénotypique rigoureuse. Une telle biothèque d'ADN a été créée à Paris (biothèque CARREG, créée par le centre de référence M3C pour les cardiopathies congénitales). Une telle biothèque n'existe actuellement pas dans le Sud-Est de la France. Le transport d'échantillons biologiques de Marseille à Paris serait très coûteux. De plus, l'ensemble de l'infrastructure nécessaire au diagnostic et à la classification corrects des cardiopathies congénitales, au prélèvement, à la conservation des échantillons et à l'analyse génétique, existe déjà dans notre hôpital de l'AP-HM et dans notre unité de recherche de l'AMU. Pour ces raisons, il est fortement préférable d'élaborer localement une telle base de données et biothèque d'ADN. L'acronyme SEA-HD (South-EAst-Heart-Diseases, cardiopathies du Sud-Est) serait utilisé pour nommer cette biothèque d'ADN.
Non précisée · Réf. NCT02923440
Mis à jour le
L'hémophilie est une maladie génétique rare qui, dans sa forme sévère et en l'absence de traitement, peut mettre en jeu le pronostic vital. Depuis les années 1960 et l'introduction des concentrés de facteurs de coagulation, l'espérance de vie des personnes atteintes d'hémophilie a rapidement augmenté. Aujourd'hui, pour la plupart des personnes concernées, la maladie est vécue comme une affection chronique. Le processus de transition permettant aux adolescents et jeunes adultes (AJA) atteints d'une maladie chronique d'entrer dans la vie adulte peut être complexe, car ils doivent faire face à l'ensemble des changements vécus par les AJA en général, combinés aux enjeux liés à leur affection chronique et à sa prise en charge. Une transition réussie implique un transfert de responsabilité des parents vers les AJA concernant la gestion de leur état de santé, ainsi que l'acquisition par les AJA de connaissances, de compétences et d'autonomie. Une transition difficile peut entraîner une baisse de l'observance du suivi ou du traitement, une détérioration de l'état de santé global et/ou de la qualité de vie, ou des difficultés d'entrée dans la vie adulte. Dans ce contexte, l'étude transversale nationale TRANSHEMO a été initiée en 2017. Son objectif était de comparer l'observance de la prise en charge sanitaire entre deux groupes d'AJA atteints d'hémophilie sévère (adolescents [pour lesquels la transition est en cours] versus jeunes adultes [pour lesquels la transition peut avoir été achevée]), et d'identifier les déterminants de cette observance. Les résultats ont montré que les jeunes adultes présentaient un taux d'observance inférieur à celui des adolescents (82,2 % contre 61,2 %, p < 0,001). Parmi les déterminants étudiés, le fait d'être un jeune adulte, d'avoir redoublé au moins une année scolaire et de présenter des difficultés psychologiques et émotionnelles étaient des facteurs ayant un effet négatif sur l'observance de la prise en charge sanitaire. Toutefois, la nature transversale de l'étude constitue une limite qui restreint l'inférence causale. Compléter ce projet par une étude longitudinale permettrait de pallier cette limite. Les résultats obtenus dans le cadre de cette nouvelle étude (TRANSHEMO 2) pourraient contribuer à la littérature en apportant des éléments à la fois sur les déterminants du maintien de l'observance de la prise en charge sanitaire chez les adolescents atteints d'hémophilie sévère devenant jeunes adultes, et sur les associations entre ces déterminants. Le schéma longitudinal du projet permettra d'établir un niveau plus élevé d'inférence causale entre le maintien de l'observance pendant la transition vers l'âge adulte et ses déterminants, ce qui représente un atout épidémiologique majeur. Par ailleurs, les résultats portant sur la question de la transition dans le contexte des maladies chroniques et issus d'études longitudinales demeurent rares, ce qui rend les résultats de ce projet particulièrement originaux. Enfin, l'hémophilie, affection relativement fréquente parmi les maladies rares, pourrait constituer un modèle intéressant pour comprendre l'impact de la transition dans ce type de pathologie. Hypothèse de l'étude L'ampleur de la réduction de l'observance de la prise en charge sanitaire pendant le processus de transition, et/ou les déterminants du maintien de l'observance identifiés dans le projet longitudinal TRANSHEMO 2, pourraient différer de ceux mis en évidence dans le projet transversal initial TRANSHEMO. Objectifs spécifiques Objectif principal : comparer le taux d'observance de la prise en charge sanitaire chez les adolescents ayant participé au projet TRANSHEMO, à partir des données recueillies lors de l'étude initiale TRANSHEMO lorsqu'ils étaient adolescents (avant la transition) et des données à recueillir dans le cadre de l'étude TRANSHEMO 2 lorsqu'ils sont devenus jeunes adultes (après la transition).
20 à 29 ans · Réf. NCT07418827
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Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICI) ont révolutionné le traitement du cancer, offrant des réponses sans précédent dans un large éventail de tumeurs malignes. Cependant, ils induisent divers événements indésirables d'origine immunologique (irAE) pouvant engager le pronostic vital. Environ 20 % des patients traités par une monothérapie d'ICI, et jusqu'à 60 % des patients traités par une association d'ICI, présentent un irAE sévère. La plupart des effets secondaires sont réversibles s'ils sont pris en charge précocement, mais ils peuvent affecter la survie et la qualité de vie, entraînant des interruptions de traitement ou des hospitalisations. Certains de ces irAE, en particulier ceux affectant les fonctions hormonales, peuvent être irréversibles et persister même après l'arrêt du traitement. Le développement de biomarqueurs prédictifs de ces toxicités constitue un besoin médical non satisfait. La diversité des mécanismes impliqués dans les irAE, ainsi que l'absence de modèles animaux efficaces, pourrait probablement expliquer pourquoi ce sujet demeure largement inexploré. À ce jour, certains biomarqueurs prédictifs de la survenue d'irAE, indépendamment du type d'organe atteint, ont été identifiés grâce à des techniques de pointe sur de petites cohortes avant l'initiation du traitement, mais aucun n'est individuellement suffisamment robuste pour être utilisé en pratique quotidienne. Nous émettons l'hypothèse qu'une signature issue de l'analyse intégrative de divers paramètres biologiques (immunomonitoring, caractéristiques d'auto-immunité, suivi viral, suivi du microbiote, analyse du fragmentome, pharmacocinétique, radiomique et génétique), disponibles en pratique hospitalière courante, pourrait répondre à cette question et ainsi permettre le développement de stratégies de prévention spécifiques. Les objectifs sont : Objectif principal : identifier une signature prédictive initiale des irAE sévères, indépendamment du type d'organe atteint. Objectifs secondaires : * Identifier une signature prédictive des irAE sévères incluant les données initiales et à T1, indépendamment du type d'organe atteint. * Identifier une signature prédictive initiale des irAE sévères spécifiques à un organe. * Identifier une signature prédictive des irAE sévères spécifiques à un organe incluant les données initiales et à T1. * Identifier une signature prédictive initiale des irAE sévères, indépendamment du type d'organe atteint, chez les patients recevant un anti-PD(L)1 en monothérapie. * Identifier une signature prédictive initiale des irAE sévères, indépendamment du type d'organe atteint, chez les patients recevant un anti-PD(L)1 en association. * Identifier une signature prédictive initiale des irAE sévères, indépendamment du type d'organe atteint, pour chaque immunothérapie spécifique reçue. * Comparer les signatures prédictives entre répondeurs et non-répondeurs selon les critères RECIST 1.1, afin de ne pas négliger l'influence de la réponse clinique sur la variabilité observée. * Décrire les résultats obtenus pour chaque paramètre biologique entre les patients présentant des irAE sévères et ceux n'en présentant pas. * Décrire les résultats rapportés par les patients et les paramètres de qualité de vie.
À partir de 18 ans · Réf. NCT07192315
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Il s'agit d'une étude de suivi sur 2 ans portant sur une cohorte de 35 patients atteints de CMT1A et de 20 volontaires sains. L'objectif principal est d'identifier des marqueurs pronostiques de la CMT1A à l'aide d'une analyse multi-omique. L'étude recrute des sujets âgés de 10 à 30 ans. La neuropathie héréditaire la plus fréquente est la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A), causée par une duplication du gène exprimant la PMP22. Les patients atteints de CMT1A développent des symptômes dès la petite enfance, avec une progression variable, et il n'existe à ce jour aucun traitement établi. Le traitement doit débuter dans l'enfance, avant que les nerfs périphériques ne se dégradent. Cependant, on manque de biomarqueurs facilement accessibles aux stades précoces de la maladie. Dans CMT-MODs, des biomarqueurs de la maladie et des biomarqueurs pronostiques seront identifiés chez de jeunes patients atteints de CMT1A.
10 à 30 ans · Réf. NCT07049588
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Le saturnisme infantile est l'expression clinique de l'intoxication au plomb. Cette maladie environnementale, encore présente en France, est la seule maladie non infectieuse à déclaration obligatoire. Ses complications comprennent, au premier plan, des troubles du développement psychomoteur, mais incluent également, chez l'adulte, l'atteinte d'autres systèmes. La lutte contre le saturnisme repose principalement sur la suppression des sources de plomb. Plusieurs méthodes d'éviction existent : une modification des pratiques, une réhabilitation palliative, une réhabilitation définitive et un relogement. L'efficacité de chaque méthode n'est pas documentée. Cette étude vise donc à comparer l'efficacité de ces différentes mesures pour éliminer le risque d'exposition au plomb sur la plombémie. Cette étude utilise la méthodologie d'une cohorte historique multicentrique. Elle débutera au deuxième trimestre 2017. Les centres de recherche seront les consultations enfant-environnement et les permanences d'accès aux soins de santé (PASS) mère-enfant d'Avignon, Manosque, Marseille, Nice et Toulon. L'étude sera proposée à tous les enfants suivis dans ces centres depuis 2011. Les critères d'inclusion comprendront : âge < 18 ans, au moins une plombémie ≥ 50 μg.L-1, résidence déclarée en région PACA et absence d'opposition. Les données rétrospectives seront intégrées au suivi prospectif. L'effectif nécessaire est d'au moins 165 cas de saturnisme infantile (dont 33 par type d'intervention). Le critère de jugement principal sera la cinétique trimestrielle de la plombémie veineuse. La plus petite différence cliniquement significative des taux de plombémie sera de 50 μg.L-1 entre les différents groupes. L'analyse statistique utilisera une analyse de la variabilité intra- et inter-individuelle par modélisation compartimentale de la pharmacocinétique de la plombémie. Une analyse intermédiaire sera menée en 2017 sur les données rétrospectives afin de confirmer l'effectif nécessaire.
Jusqu’à 18 ans · Réf. NCT03640143
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Le glioblastome est la tumeur cérébrale primitive la plus fréquente et la plus agressive chez l'adulte. Une équipe a récemment montré que les taux plasmatiques initiaux de métalloprotéinase matricielle-2 (MMP2) et de métalloprotéinase matricielle-9 (MMP9) étaient corrélés à l'activité du bévacizumab chez des patients atteints de glioblastome récidivant. À ce jour, la justification biologique de ces résultats reste inconnue, mais la MMP2 pourrait être impliquée dans l'angiogenèse classique tandis que la MMP9 pourrait favoriser la vasculogenèse. Les objectifs sont de corréler les taux plasmatiques de MMP2 et MMP9 à leur expression tissulaire en acide ribonucléique (ARN) et en protéine, à leur activité, ainsi qu'aux caractéristiques de neuro-imagerie des patients ; et d'analyser les variations des taux plasmatiques de MMP2 et MMP9 pendant la période périopératoire et après radiochimiothérapie. Méthodes : les taux plasmatiques de MMP2, MMP9, du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire-A (VEGFA), du récepteur-2 du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR2), du facteur dérivé des cellules stromales 1 (SDF1) et du récepteur de chimiokine-4 (CXCR4) seront analysés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) en période pré- et post-opératoire, avant la radiothérapie, avant le témozolomide adjuvant et en cas de rechute, chez des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué. L'expression en ARN de ces facteurs sera analysée par réaction de polymérisation en chaîne après transcription inverse (RT-qPCR) sur des échantillons tumoraux congelés, tandis que l'expression protéique sera analysée par ELISA et immunohistochimie. L'activité enzymatique de MMP2 et MMP9 sera analysée par zymographie. Le volume tumoral, le degré d'infiltration et de perfusion seront analysés par imagerie par résonance magnétique (IRM) réalisée avant et après la chirurgie, ainsi qu'avant le témozolomide adjuvant. Les caractéristiques de neuro-imagerie seront corrélées aux expressions plasmatiques et tissulaires de ces facteurs. Les résultats attendus sont de mieux définir le profil d'expression de MMP2 et MMP9 ainsi que l'évolution de leur taux plasmatique au cours du traitement, un prérequis à leur utilisation clinique.
À partir de 18 ans · Réf. NCT03526822
Mis à jour le
La lymphohistiocytose familiale (LHF) constitue un groupe de maladies génétiques rares (environ une quinzaine de cas par an en France). Le défaut de cytotoxicité des lymphocytes T résultant de cette maladie est responsable de la lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH). Une prise en charge rapide de la LHH est essentielle pour le pronostic. Ces maladies sont mortelles en l'absence de greffe de moelle osseuse, avec un taux de survie globale à 5 ans ne dépassant pas 80 % pour la LHF. La nature génétique ou acquise de la LHH n'est pas facile à déterminer. Un facteur déclenchant infectieux peut être source de confusion lorsqu'il survient au cours d'une LHF. Mais surtout, les tests biologiques fonctionnels mettant en évidence un défaut de cytotoxicité des lymphocytes T sont difficiles à interpréter. Le diagnostic génétique est donc essentiel pour confirmer le caractère primitif de la LHH et pour initier des traitements ciblés (première étape : mise en rémission de la LHH par chimiothérapie ou immunothérapie ; seconde étape : greffe de moelle osseuse). Le diagnostic génétique de la LHF revêt donc un caractère urgent et repose actuellement sur l'exploration d'un panel de gènes ciblés (séquençage par fragmentation) nécessitant 6 à 8 semaines. Récemment, le développement du séquençage de troisième génération (TGS) a révolutionné la médecine génomique, en permettant un séquençage unitaire en temps réel. Grâce à cette innovation, certaines spécialités privées de diagnostic moléculaire peuvent désormais accéder à cette nouvelle médecine génomique d'urgence. Objectif : l'objectif principal de cette étude est de démontrer la faisabilité d'un circuit national de diagnostic génétique ultra-rapide de la LHH pédiatrique révélant une lymphohistiocytose familiale. L'objectif secondaire est d'évaluer l'impact de ce diagnostic génétique précoce sur le délai jusqu'à la rémission de la LHH et sur le délai jusqu'à la greffe. Méthodes : cette étude prospective, multicentrique, mesure le temps nécessaire au diagnostic génétique de la LHF dans le cadre d'une LHH pédiatrique, à l'aide de la technologie innovante de séquençage TGS. Perspectives : un diagnostic génomique rapide de la LHF permettra de réduire considérablement le délai de confirmation du diagnostic, d'obtention de la rémission de la LHH et, enfin, d'accès plus rapide à la greffe.
Jusqu’à 18 ans · Réf. NCT07741747
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La maladie de Parkinson (MP) est le syndrome parkinsonien dégénératif le plus fréquent et est liée, entre autres, à l'accumulation excessive d'une protéine s'agrégeant de manière anormale, l'alpha-synucléine. La paralysie supranucléaire progressive (PSP) est un autre syndrome parkinsonien, lié, entre autres, à l'accumulation anormale de la protéine Tau, et se manifestant cliniquement par des chutes, une atteinte cognitive précoce et des troubles oculomoteurs, absents dans la MP. L'apparition de ces troubles est si progressive que le diagnostic différentiel entre les deux maladies n'est possible qu'à un stade tardif, en moyenne 3 à 5 ans après le début des symptômes. À ce jour, il n'existe pas de biomarqueurs d'imagerie validés pour le diagnostic et le suivi de la MP et de la PSP. Il existe donc un besoin urgent de développer des biomarqueurs robustes capables de détecter la neurodégénérescence à un stade précoce, afin d'aider au diagnostic différentiel dès l'apparition des symptômes, et de permettre potentiellement l'inclusion de ces patients dans des essais thérapeutiques spécifiques (ces maladies étant physiopathologiquement différentes) présentant des effets neuroprotecteurs potentiels. Le développement de technologies de pointe telles que l'IRM à 7T, associé à des méthodes optimisées de traitement d'images, permet désormais une exploration et une analyse non invasives in vivo de ces petites structures en termes d'homéostasie ionique (sodium), de microstructure (volumétrie, quantité de fer et de neuromélanine) et de connectivité.
40 à 80 ans · Réf. NCT06155942
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Il s'agit d'une étude pilote prospective, randomisée, contrôlée, à deux bras parallèles, en simple aveugle. Dans ce schéma, tous les patients inclus, en phase chronique d'un accident vasculaire cérébral, recevront les deux modalités d'activité physique. Cette étude inclut des patients âgés de plus de 18 ans présentant une hémiparésie spastique séquellaire d'un premier accident vasculaire cérébral hémisphérique unilatéral survenu depuis plus de 6 mois et capables de marcher pendant 6 minutes. Les critères de non-inclusion étaient l'incapacité à marcher sans aide humaine (avec ou sans aide technique), l'existence de troubles cognitifs compromettant le consentement éclairé, en particulier l'incapacité à comprendre l'objectif et les modalités du protocole, l'incapacité à communiquer avec les examinateurs, et la présence d'un trouble neurologique supplémentaire ou d'une pathologie contre-indiquant la pratique d'une activité physique. Le critère de jugement principal repose sur la mesure de l'activité quotidienne par le nombre de pas par jour, recueilli pendant toute la durée de l'étude à l'aide d'un dispositif Stepwatch™. Les critères de jugement secondaires comprennent un carnet écrit d'activité physique, l'évaluation de la capacité de marche (via le test de marche de 6 minutes, la fréquence cardiaque et la pression artérielle), une mesure de l'effort perçu, la qualité de vie spécifique à l'accident vasculaire cérébral, l'équilibre et la motivation à pratiquer une activité physique.
À partir de 18 ans · Réf. NCT06061770
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Le cancer touche majoritairement les personnes âgées. Le développement de l'oncogériatrie a considérablement amélioré la prise en charge des patients âgés grâce à la réalisation d'évaluations gériatriques approfondies (EGA) avant le traitement du cancer. Une EGA englobe plusieurs dimensions telles que les comorbidités, mais aussi les domaines fonctionnel, nutritionnel ou cognitif. Les recommandations internationales préconisent d'établir une coopération avec les pharmaciens dans le cadre de l'EGA afin de revoir les prescriptions des patients âgés atteints de cancer et d'éviter les effets indésirables du traitement. Cependant, l'offre d'EGA avant le début du traitement oncologique est limitée en France, en particulier dans certaines régions moins peuplées ou où l'accès aux centres médicaux est difficile. L'objectif principal de ce travail est d'évaluer l'impact de la télémédecine en consultation d'oncogériatrie sur le taux de réhospitalisation inexpliquée à 3 mois en unité de soins aigus. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact de la télémédecine sur le taux de réhospitalisation inexpliquée à 6 mois, sur les toxicités secondaires, sur les complications postopératoires chez les patients traités chirurgicalement, sur la survie globale et sur l'acceptation des recommandations pharmaceutiques par les médecins, mais aussi l'impact de la télémédecine sur le plan médico-économique et la satisfaction des patients et des oncologues bénéficiant de la téléconsultation. Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, randomisée, incluant 500 patients dans 9 centres participants, dont 6 hôpitaux périphériques. L'expérimentation consistera en la mise en place de la télémédecine dans des centres d'oncologie où cette expertise est peu disponible, leur permettant de bénéficier de téléconsultations d'oncogériatrie et de télé-expertise pharmaceutique réalisées par trois centres hospitaliers universitaires. Les patients recrutés par les oncologues, selon les critères d'inclusion, donneront leur consentement écrit pour participer. Les centres ont été randomisés. Dans le bras contrôle, les patients seront traités selon la prise en charge oncologique habituelle définie pour chaque type de cancer. Dans le bras interventionnel, les patients bénéficieront d'une EGA avec une téléconsultation d'oncogériatrie ainsi que d'une télé-expertise pharmaceutique avant le début du traitement oncologique.
À partir de 75 ans · Réf. NCT05619731
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Les troubles du sommeil sont rapportés par plus de 50 % des patients atteints d'anorexie mentale (AN) et sont associés à une sévérité accrue de l'AN, à des comorbidités psychiatriques et à une moins bonne qualité de vie. À ce jour, aucun traitement pharmacologique n'a été approuvé ou recommandé pour les troubles du sommeil chez les enfants et les adolescents atteints d'AN. De nombreux médicaments sont actuellement prescrits hors autorisation de mise sur le marché pour leurs effets secondaires sédatifs, sans sécurité ni efficacité démontrées dans cette population. La mélatonine pédiatrique à libération prolongée (PedPRM, Slenyto®) est la seule formulation de mélatonine approuvée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour l'insomnie chronique chez les enfants de 2 à 18 ans présentant des troubles neurodéveloppementaux. Son excellent profil de sécurité, l'absence de tolérance et sa formulation à action prolongée en font une candidate de choix pour le traitement des troubles du sommeil chez les enfants et les adolescents atteints d'AN. MELSom-ANOREXIA est un essai de phase IIIb, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, en groupes parallèles. Son objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la PedPRM par rapport au placebo pour améliorer le temps de sommeil total (TST) chez des enfants et des adolescents de 6 à 18 ans atteints d'AN et présentant des troubles du sommeil. Les participants sont randomisés en deux groupes : le groupe expérimental reçoit la PedPRM (2 mg ou 5 mg selon la réponse au jour 22) et le groupe témoin reçoit un placebo assorti, tous deux administrés 0,5 à 1 heure avant l'heure habituelle du coucher pendant 13 semaines. Le sommeil est évalué par un agenda du sommeil et par actigraphie. Les critères secondaires incluent d'autres paramètres du sommeil, la sévérité de l'AN (IMC, EDI-2, EDE-Q), les symptômes associés (anxiété, dépression, activité physique, fonctions exécutives, émotionnalité) et la qualité de vie. Les profils de sécrétion de mélatonine et des sous-groupes spécifiques (traits de TSA, AN à début précoce) sont également explorés. L'étude comprend une période de rodage de 2 semaines (J-14 à J0) pour l'évaluation initiale du sommeil, suivie de 13 semaines de traitement, avec des visites à J0, J22 et J93. Au total, 120 participants seront inclus dans 7 centres français de psychiatrie pédiatrique sur une durée de 24 mois.
6 à 18 ans · Réf. NCT07576764
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