Mélatonine pédiatrique à libération prolongée pour les troubles du sommeil chez les enfants et les adolescents atteints d'anorexie mentale (MELSom-ANOREXIA)
Efficacité du traitement par mélatonine pédiatrique à libération prolongée (PedPRM) chez des enfants et des adolescents présentant des troubles du sommeil et une anorexie mentale (AN)
Promoteur : Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Pediatric Prolonged-Release Melatonin for Sleep Disturbances in Children and Adolescents With Anorexia Nervosa (MELSom-ANOREXIA)
Efficacy of Pediatric Prolonged-Release Melatonin (PedPRM) Treatment in Children and Adolescents With Impaired Sleep and Anorexia Nervosa (AN)
Sleep disturbances are reported by more than 50% of patients with Anorexia Nervosa (AN) and are associated with increased AN severity, psychiatric comorbidities, and poorer quality of life. To date, no pharmacological treatment has been approved or recommended for sleep disorders in children and adolescents with AN. Many drugs are currently prescribed off-label for their sedative side effects, without proven safety or efficacy in this population. Pediatric prolonged-release melatonin (PedPRM, Slenyto®) is the only melatonin formulation approved by the European Medicines Agency (EMA) for chronic insomnia in children aged 2 to 18 years with neurodevelopmental disorders. Its excellent safety profile, absence of tolerance, and long-acting formulation make it a prime candidate for treating sleep disturbances in children and adolescents with AN. MELSom-ANOREXIA is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group Phase IIIb trial. Its primary objective is to assess the efficacy of PedPRM compared to placebo in improving Total Sleep Time (TST) in children and adolescents aged 6 to 18 years with AN and impaired sleep. Participants are randomized into two groups: the experimental group receives PedPRM (2 mg or 5 mg depending on response at Day 22) and the control group receives a matching placebo, both administered 0.5 to 1 hour before habitual bedtime for 13 weeks. Sleep is assessed by Sleep Diary and actigraphy. Secondary outcomes include other sleep parameters, AN severity (BMI, EDI-2, EDE-Q), associated symptoms (anxiety, depression, physical activity, executive function, emotionality), and quality of life. Melatonin secretion profiles and specific subgroups (ASD traits, early-onset AN) are also explored. The study includes a 2-week run-in period (D-14 to D0) for baseline sleep assessment, followed by 13 weeks of treatment, with visits at D0, D22, and D93. A total of 120 participants will be enrolled across 7 French pediatric psychiatry centers over 24 months.
Les troubles du sommeil sont rapportés par plus de 50 % des patients atteints d'anorexie mentale (AN) et sont associés à une sévérité accrue de l'AN, à des comorbidités psychiatriques et à une moins bonne qualité de vie. À ce jour, aucun traitement pharmacologique n'a été approuvé ou recommandé pour les troubles du sommeil chez les enfants et les adolescents atteints d'AN. De nombreux médicaments sont actuellement prescrits hors autorisation de mise sur le marché pour leurs effets secondaires sédatifs, sans sécurité ni efficacité démontrées dans cette population. La mélatonine pédiatrique à libération prolongée (PedPRM, Slenyto®) est la seule formulation de mélatonine approuvée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour l'insomnie chronique chez les enfants de 2 à 18 ans présentant des troubles neurodéveloppementaux. Son excellent profil de sécurité, l'absence de tolérance et sa formulation à action prolongée en font une candidate de choix pour le traitement des troubles du sommeil chez les enfants et les adolescents atteints d'AN. MELSom-ANOREXIA est un essai de phase IIIb, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, en groupes parallèles. Son objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la PedPRM par rapport au placebo pour améliorer le temps de sommeil total (TST) chez des enfants et des adolescents de 6 à 18 ans atteints d'AN et présentant des troubles du sommeil. Les participants sont randomisés en deux groupes : le groupe expérimental reçoit la PedPRM (2 mg ou 5 mg selon la réponse au jour 22) et le groupe témoin reçoit un placebo assorti, tous deux administrés 0,5 à 1 heure avant l'heure habituelle du coucher pendant 13 semaines. Le sommeil est évalué par un agenda du sommeil et par actigraphie. Les critères secondaires incluent d'autres paramètres du sommeil, la sévérité de l'AN (IMC, EDI-2, EDE-Q), les symptômes associés (anxiété, dépression, activité physique, fonctions exécutives, émotionnalité) et la qualité de vie. Les profils de sécrétion de mélatonine et des sous-groupes spécifiques (traits de TSA, AN à début précoce) sont également explorés. L'étude comprend une période de rodage de 2 semaines (J-14 à J0) pour l'évaluation initiale du sommeil, suivie de 13 semaines de traitement, avec des visites à J0, J22 et J93. Au total, 120 participants seront inclus dans 7 centres français de psychiatrie pédiatrique sur une durée de 24 mois.
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