Prédire les réactions et les effets des immunothérapies médicamenteuses et leurs complications grâce à l'oncosécurité (étude clinique PREDICTO)
Promoteur : Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille (AP-HM)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICI) ont révolutionné le traitement du cancer, offrant des réponses sans précédent dans un large éventail de tumeurs malignes. Cependant, ils induisent divers événements indésirables d'origine immunologique (irAE) pouvant engager le pronostic vital. Environ 20 % des patients traités par une monothérapie d'ICI, et jusqu'à 60 % des patients traités par une association d'ICI, présentent un irAE sévère.
La plupart des effets secondaires sont réversibles s'ils sont pris en charge précocement, mais ils peuvent affecter la survie et la qualité de vie, entraînant des interruptions de traitement ou des hospitalisations. Certains de ces irAE, en particulier ceux affectant les fonctions hormonales, peuvent être irréversibles et persister même après l'arrêt du traitement. Le développement de biomarqueurs prédictifs de ces toxicités constitue un besoin médical non satisfait.
La diversité des mécanismes impliqués dans les irAE, ainsi que l'absence de modèles animaux efficaces, pourrait probablement expliquer pourquoi ce sujet demeure largement inexploré. À ce jour, certains biomarqueurs prédictifs de la survenue d'irAE, indépendamment du type d'organe atteint, ont été identifiés grâce à des techniques de pointe sur de petites cohortes avant l'initiation du traitement, mais aucun n'est individuellement suffisamment robuste pour être utilisé en pratique quotidienne.
Nous émettons l'hypothèse qu'une signature issue de l'analyse intégrative de divers paramètres biologiques (immunomonitoring, caractéristiques d'auto-immunité, suivi viral, suivi du microbiote, analyse du fragmentome, pharmacocinétique, radiomique et génétique), disponibles en pratique hospitalière courante, pourrait répondre à cette question et ainsi permettre le développement de stratégies de prévention spécifiques. Les objectifs sont : Objectif principal : identifier une signature prédictive initiale des irAE sévères, indépendamment du type d'organe atteint.
Objectifs secondaires : * Identifier une signature prédictive des irAE sévères incluant les données initiales et à T1, indépendamment du type d'organe atteint. * Identifier une signature prédictive initiale des irAE sévères spécifiques à un organe. * Identifier une signature prédictive des irAE sévères spécifiques à un organe incluant les données initiales et à T1. * Identifier une signature prédictive initiale des irAE sévères, indépendamment du type d'organe atteint, chez les patients recevant un anti-PD(L)1 en monothérapie. * Identifier une signature prédictive initiale des irAE sévères, indépendamment du type d'organe atteint, chez les patients recevant un anti-PD(L)1 en association. * Identifier une signature prédictive initiale des irAE sévères, indépendamment du type d'organe atteint, pour chaque immunothérapie spécifique reçue. * Comparer les signatures prédictives entre répondeurs et non-répondeurs selon les critères RECIST 1.1, afin de ne pas négliger l'influence de la réponse clinique sur la variabilité observée. * Décrire les résultats obtenus pour chaque paramètre biologique entre les patients présentant des irAE sévères et ceux n'en présentant pas. * Décrire les résultats rapportés par les patients et les paramètres de qualité de vie.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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