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Prédire les réactions et les effets des immunothérapies médicamenteuses et leurs complications grâce à l'oncosécurité (étude clinique PREDICTO)

Promoteur : Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.

Texte original (anglais)

Predicting Reactions and Effects of Drugs Immunotherapy and Complications Through Oncosafety (PREDICTO Clinical Study)

Immune Checkpoint Inhibitors (ICI) have revolutionized cancer therapy, providing unprecedented responses in a wide range of malignancies. However, they induced various immune-related adverse events (iRAE) that can be life-threatening. About 20% of patients treated with an ICI monotherapy, and up to 60% of patients treated with a combination of ICIs, experienced a severe iRAE. Most side effects are reversible if managed early, but can affect survival and quality of life, leading to treatment interruptions or hospitalization. Some of these irAEs, particularly those affecting hormonal functions, may be irreversible and persist even after treatment discontinuation. The development of predictive biomarkers of such toxicities is an unmet medical need. The variety of mechanisms involved in iRAE, and the lack of effective animal models, could probably explain why the topic remains largely unexplored. To date, some biomarkers predictive of the occurrence of iRAE, irrespective of the type of organ affected, have been identified by state-of-the-art techniques on small cohorts prior to treatment initiation, but none is individually robust enough to be used in daily practice. We hypothesize that a signature derived from the integrative analysis of various biological parameters (immunomonitoring, auto-immunity features, viral monitoring, microbiota monitoring, fragmentome analysis, pharmacokinetics, radiomics and genetics), available in routine hospital practice, could answer this question, and thus enable the development of specific prevention strategies The objectives are : Primary objective: Identify a baseline predictive signature for severe iRAE, irrespective of the type of organ affected. Secondary objectives: * Identify a predictive signature for severe iRAE including baseline and T1 data, irrespective of the type of organ affected. * Identify a baseline predictive signature for organ-specific severe iRAE. * Identify a predictive signature for organ-specific severe iRAE including baseline and T1 data. * Identify a baseline predictive signature for severe iRAE, irrespective of the type of organ affected, for patient receiving an anti-PD(L)1 in monotherapy. * Identify a baseline predictive signature for severe iRAE, irrespective of the type of organ affected, for patient receiving an anti-PD(L)1 in combination. * Identify a baseline predictive signature for severe iRAE, irrespective of the type of organ affected, for each specific immunotherapy received. * Compare the predictive signatures between responders and non-responders according to RECIST 1.1 in order not to overlook the influence of clinical response on the variability observed. * Describe the results obtained for each biological parameter between severe irAEs and non-severe irAEs patients. * Describe patient-reported outcomes and quality of life parameters.

Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICI) ont révolutionné le traitement du cancer, offrant des réponses sans précédent dans un large éventail de tumeurs malignes. Cependant, ils induisent divers événements indésirables d'origine immunologique (irAE) pouvant engager le pronostic vital. Environ 20 % des patients traités par une monothérapie d'ICI, et jusqu'à 60 % des patients traités par une association d'ICI, présentent un irAE sévère. La plupart des effets secondaires sont réversibles s'ils sont pris en charge précocement, mais ils peuvent affecter la survie et la qualité de vie, entraînant des interruptions de traitement ou des hospitalisations. Certains de ces irAE, en particulier ceux affectant les fonctions hormonales, peuvent être irréversibles et persister même après l'arrêt du traitement. Le développement de biomarqueurs prédictifs de ces toxicités constitue un besoin médical non satisfait. La diversité des mécanismes impliqués dans les irAE, ainsi que l'absence de modèles animaux efficaces, pourrait probablement expliquer pourquoi ce sujet demeure largement inexploré. À ce jour, certains biomarqueurs prédictifs de la survenue d'irAE, indépendamment du type d'organe atteint, ont été identifiés grâce à des techniques de pointe sur de petites cohortes avant l'initiation du traitement, mais aucun n'est individuellement suffisamment robuste pour être utilisé en pratique quotidienne. Nous émettons l'hypothèse qu'une signature issue de l'analyse intégrative de divers paramètres biologiques (immunomonitoring, caractéristiques d'auto-immunité, suivi viral, suivi du microbiote, analyse du fragmentome, pharmacocinétique, radiomique et génétique), disponibles en pratique hospitalière courante, pourrait répondre à cette question et ainsi permettre le développement de stratégies de prévention spécifiques. Les objectifs sont : Objectif principal : identifier une signature prédictive initiale des irAE sévères, indépendamment du type d'organe atteint. Objectifs secondaires : * Identifier une signature prédictive des irAE sévères incluant les données initiales et à T1, indépendamment du type d'organe atteint. * Identifier une signature prédictive initiale des irAE sévères spécifiques à un organe. * Identifier une signature prédictive des irAE sévères spécifiques à un organe incluant les données initiales et à T1. * Identifier une signature prédictive initiale des irAE sévères, indépendamment du type d'organe atteint, chez les patients recevant un anti-PD(L)1 en monothérapie. * Identifier une signature prédictive initiale des irAE sévères, indépendamment du type d'organe atteint, chez les patients recevant un anti-PD(L)1 en association. * Identifier une signature prédictive initiale des irAE sévères, indépendamment du type d'organe atteint, pour chaque immunothérapie spécifique reçue. * Comparer les signatures prédictives entre répondeurs et non-répondeurs selon les critères RECIST 1.1, afin de ne pas négliger l'influence de la réponse clinique sur la variabilité observée. * Décrire les résultats obtenus pour chaque paramètre biologique entre les patients présentant des irAE sévères et ceux n'en présentant pas. * Décrire les résultats rapportés par les patients et les paramètres de qualité de vie.

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