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Cette étude vise à évaluer le poids de la maladie chez des participants adolescents et adultes atteints de pelade (AA) modérée à sévère, de vitiligo non segmentaire (VNS), ou d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère, au sein d'une large population de patients en conditions réelles à l'échelle mondiale.
Les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), qui comprennent la maladie de Crohn (MC) et la rectocolite hémorragique (RCH), constituent une affection chronique, récidivante et souvent invalidante, caractérisée par une inflammation du tube digestif. Une stratégie de traitement ciblé (« treat-to-target », T2T) est recommandée par les référentiels internationaux afin d'optimiser les résultats à long terme dans les MICI. L'objectif de cette étude est de décrire la mise en œuvre en vie réelle de la stratégie T2T dans les MICI à l'échelle mondiale et l'association entre l'utilisation d'une stratégie T2T et l'évolution de la maladie. Il s'agit d'une étude multinationale, observationnelle, rétrospective (non interventionnelle), comportant une composante transversale, portant sur un échantillon de participants adultes atteints de MICI. Tous les objectifs seront évalués pour les MICI dans leur ensemble, puis pour la MC et la RCH séparément. Les objectifs principal et secondaires seront évalués pour la population globale sur la période d'étude de 24 mois. S'agissant d'une étude observationnelle, les participants inclus seront pris en charge et suivis selon la pratique standard. Une revue rétrospective des dossiers sur les 24 mois suivant la date d'inclusion permettra de recueillir les variables d'intérêt à l'aide d'un e-CRF (cahier d'observation électronique). Cette étude n'imposera aucune contrainte supplémentaire aux participants. Aucune visite d'étude ne sera nécessaire, puisqu'il s'agit d'une revue rétrospective des dossiers.
Le myélome multiple (MM) est un cancer des plasmocytes sanguins (cellules sanguines). Ce cancer se localise généralement au niveau des os et de la moelle osseuse (le tissu spongieux situé à l'intérieur des os) et peut provoquer des douleurs osseuses, des fractures, des infections, une fragilisation osseuse et une insuffisance rénale. Des traitements sont disponibles, mais le MM peut réapparaître (rechute) ou ne pas s'améliorer (réfractaire) sous traitement. Cette étude vise à déterminer les événements indésirables et l'évolution des symptômes de la maladie associés à l'étentamig (ABBV-383) chez des participants adultes atteints de MM en rechute ou réfractaire (R/R). L'étentamig (ABBV-383) est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du MM R/R. Cette étude se compose de 4 bras : bras A (parties 1 et 2), bras B et bras C \& D. Le bras A comprend 2 parties : l'optimisation de la dose progressive (partie 1) et l'extension de dose (partie 2). Dans la partie 1, différents niveaux de dose progressive sont testés, suivis de la dose cible de l'étentamig (ABBV-383). Dans la partie 2, la dose progressive identifiée dans la partie 1 (dose A) sera utilisée, suivie de la dose cible A de l'étentamig (ABBV-383). Dans le bras B, une dose fixe d'étentamig (ABBV-383) sera testée. Dans les bras C \& D, la dose progressive identifiée dans le bras A sera utilisée, suivie de la dose cible de l'étentamig (ABBV-383), afin d'étudier l'administration ambulatoire de l'étentamig (ABBV-383). Environ 210 participants adultes atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire seront inclus dans environ 50 centres à travers le monde. Les participants recevront l'étentamig (ABBV-383) en perfusion intraveineuse par cycles de 28 jours pendant environ 3 ans. Les participants à cet essai pourraient être soumis à une charge de traitement supérieure à celle de leur prise en charge habituelle. Les participants se rendront à des visites régulières au cours de l'étude, dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié au moyen d'évaluations médicales, d'analyses sanguines, de la recherche d'effets indésirables et de questionnaires.
La maladie de Crohn (MC) est une maladie de longue durée provoquant une inflammation sévère (rougeur, gonflement) du tube digestif, touchant le plus souvent l'intestin. Elle peut entraîner de nombreux symptômes différents, notamment des douleurs abdominales, une diarrhée, une fatigue et une perte de poids. Cette étude évaluera la sécurité et l'efficacité de l'upadacitinib par voie orale dans le traitement de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active chez des participants pédiatriques âgés de 2 à 18 ans ayant présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse, une intolérance ou des contre-indications médicales aux corticostéroïdes, aux immunosuppresseurs et/ou aux traitements biologiques. L'upadacitinib (RINVOQ) est un médicament approuvé chez l'adulte pour la MC modérément à sévèrement active et est en cours de développement pour la MC modérément à sévèrement active chez des participants pédiatriques. Cette étude se déroule en 2 périodes : la période 1 comprend deux phases : une phase d'induction en ouvert de 12 semaines, ce qui signifie que le médecin de l'étude et les participants savent que les participants recevront la dose A d'UPA (ou l'équivalent adulte selon le poids corporel), suivie d'une phase d'entretien en double aveugle de 52 semaines, ce qui signifie que ni les participants ni les médecins de l'étude ne sauront quelle dose d'upadacitinib sera administrée (dose B ou dose C d'UPA). La période 2 est une extension en ouvert de 156 semaines de la période 1. Environ 110 participants pédiatriques atteints d'une MC modérément à sévèrement active seront inclus dans environ 92 centres à travers le monde. Les participants recevront de l'upadacitinib sous forme de comprimés oraux une fois par jour, ou de solution orale deux fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour, avec ou sans aliments. Les participants bénéficieront d'un suivi de sécurité de 30 jours après l'arrêt du traitement, quel que soit le moment de l'étude. La charge liée au traitement pourrait être plus élevée pour les participants à cet essai que dans le cadre de leurs soins courants (en raison des procédures de l'étude). Les participants se rendront à des visites régulières (hebdomadaires, mensuelles) pendant l'étude, à l'hôpital ou en clinique. L'effet du traitement sera vérifié au moyen d'évaluations médicales, d'analyses de sang, de la recherche d'effets indésirables et de la complétion de questionnaires.
Le CCR est le troisième type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde, les pays développés présentant le risque le plus élevé. L'objectif de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie lorsque le telisotuzumab adizutécan est administré en association avec l'oxaliplatine, le fluorouracile (5FU), la leucovorine (LV) (FOLFOX), et le bévacizumab ou le panitumumab. Le telisotuzumab adizutécan est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du CCRm. Le fluorouracile et la leucovorine sont des médicaments approuvés pour le traitement du CCRm. Cette étude sera divisée en deux étapes : la première étape consistera à traiter les participants avec des doses croissantes de telisotuzumab adizutécan associées au FOLFOX et au bévacizumab, ou au 5FU/LV et au panitumumab, jusqu'à ce que la dose atteinte soit tolérable et présente une efficacité attendue. Les participants seront ensuite répartis de façon aléatoire en 3 groupes appelés bras de traitement, l'un des groupes recevant l'une des deux doses optimisées de telisotuzumab adizutécan issues de la phase d'escalade de dose associée au FOLFOX et au bévacizumab, ou au 5FU/LV et au panitumumab, ou un comparateur constitué de FOLFOX et bévacizumab ou panitumumab. Environ 390 participants adultes atteints de CCRm seront inclus dans l'étude, sur 100 sites dans le monde. Lors de l'étape d'escalade de dose, les participants seront traités avec des doses intraveineuses (IV) croissantes de telisotuzumab adizutécan associées au FOLFOX et au bévacizumab, ou au 5FU/LV et au panitumumab, jusqu'à ce que la dose atteinte soit tolérable et présente une efficacité attendue. Lors de l'étape d'optimisation de dose, les participants recevront le FOLFOX ou le 5FU/LV, mais avec l'une des deux doses optimisées de telisotuzumab adizutécan, ou un comparateur associant FOLFOX et bévacizumab/panitumumab. L'étude se déroulera sur une durée d'environ 6 ans. La charge de traitement pour les participants à cet essai pourrait être plus élevée que dans le cadre de leur prise en charge standard. Les participants se rendront régulièrement à des visites pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment évalué par des examens médicaux, des analyses de sang, des questionnaires et le recueil des effets secondaires.
Le cancer est une affection dans laquelle des cellules d'une partie précise de l'organisme se développent et se multiplient de manière incontrôlée. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du mirvétuximab soravtansine chez des participants atteints d'un cancer épithélial avancé de haut grade de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope, résistant au platine (POCR), dont les tumeurs expriment un niveau élevé du récepteur alpha du folate (FRα). Le mirvétuximab soravtansine (MIRV) est un conjugué anticorps-médicament expérimental conçu pour tuer sélectivement les cellules cancéreuses. La partie anticorps (protéine) du MIRV cible les tumeurs en délivrant un médicament cytotoxique aux cellules cancéreuses porteuses d'une protéine appelée récepteur alpha du folate (FRα). Cette étude comprend 2 cohortes : la cohorte randomisée de phase 2 et la cohorte insuffisance hépatique. Dans la cohorte randomisée de phase 2, les participants sont répartis dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement. Chaque bras de traitement reçoit le MIRV selon un schéma différent (au jour 1 tous les 21 jours, ou aux jours 1 et 15 tous les 28 jours). La cohorte insuffisance hépatique est conçue pour déterminer la dose initiale de MIRV chez des patients présentant une fonction hépatique modérément anormale. Environ 110 participants seront inclus dans l'étude sur approximativement 75 sites dans le monde. La durée totale de l'étude sera d'environ 24 mois. Les participants à cet essai pourraient connaître une charge liée au traitement plus importante que dans le cadre de leur prise en charge habituelle. Les participants se rendront à des visites régulières au cours de l'étude dans un hôpital ou une clinique et pourront nécessiter des évaluations médicales, des prises de sang et des examens d'imagerie fréquents.
Le cancer est une pathologie dans laquelle les cellules d'une partie spécifique du corps se multiplient et se reproduisent de manière incontrôlée. Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) est une tumeur solide, une maladie dans laquelle des cellules cancéreuses se forment dans les tissus du poumon. L'objectif de cette étude est de déterminer si le telisotuzumab védotine est plus efficace que le docétaxel et d'évaluer l'innocuité du telisotuzumab védotine chez des participants adultes atteints de CBNPC déjà traités. La variation de l'activité de la maladie et les événements indésirables seront évalués. Le telisotuzumab védotine est un médicament expérimental développé pour le traitement du CBNPC. Les participants se verront attribuer de façon aléatoire un traitement par telisotuzumab védotine ou docétaxel, selon un ratio de 1:1. Chaque groupe reçoit une perfusion intraveineuse (IV) de telisotuzumab védotine ou une perfusion IV de docétaxel. Environ 768 participants adultes atteints de CBNPC surexprimant c-Met seront inclus dans l'étude, dans environ 330 sites à travers le monde. Les participants recevront le telisotuzumab védotine par voie IV toutes les 2 semaines ou le docétaxel toutes les 3 semaines jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement à l'étude soient remplis. À la fin de l'étude, les participants continuant à présenter un bénéfice clinique pourront être éligibles à recevoir le traitement à l'étude dans le cadre d'une extension de l'étude, d'une étude de suivi, ou par un autre mécanisme. Les participants à cet essai pourraient avoir une charge de traitement plus importante que dans le cadre de leur prise en charge habituelle. Les participants se rendront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la surveillance des effets indésirables et la réalisation de questionnaires.
Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non épidermoïde reste l'une des principales causes de mortalité par cancer dans le monde, avec des perspectives de survie médiocres en cas de maladie métastatique. L'objectif de cette étude est d'évaluer la dose optimisée, les événements indésirables et l'efficacité du livmoniplimab en association avec le budigalimab et une chimiothérapie, comparé au pembrolizumab associé à une chimiothérapie, chez des participants atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde métastatique non traité. Le livmoniplimab est un médicament expérimental en développement pour le traitement du CBNPC. Cette étude comporte 2 étapes. Dans l'étape 1, il existe 4 bras de traitement. Les participants recevront soit le livmoniplimab (à différentes doses) en association avec le budigalimab (un autre médicament expérimental) et une chimiothérapie, soit le budigalimab associé à une chimiothérapie, soit le pembrolizumab associé à une chimiothérapie. Dans l'étape 2, il existe 2 bras de traitement. Les participants recevront soit le livmoniplimab (dose optimisée) en association avec le budigalimab et une chimiothérapie, soit un placebo en association avec le pembrolizumab et une chimiothérapie. La chimiothérapie comprend du pémétrexed administré par voie intraveineuse et du cisplatine administré par voie intraveineuse, ou du carboplatine administré par voie intraveineuse ou injectable. Environ 840 participants adultes seront inclus dans l'étude, répartis dans 200 sites à travers le monde.
Étape 1 : dans la cohorte 1, les participants recevront du livmoniplimab (dose A) administré par voie intraveineuse (IV), associé au budigalimab administré par IV et à une chimiothérapie pendant 4 cycles, suivis du livmoniplimab associé au budigalimab et au pémétrexed administré par IV. Dans la cohorte 2, les participants recevront du livmoniplimab (dose B) associé au budigalimab et à une chimiothérapie pendant 4 cycles, suivis du livmoniplimab associé au budigalimab et au pémétrexed. Dans la cohorte 3, les participants recevront du budigalimab associé à une chimiothérapie pendant 4 cycles, suivis du budigalimab associé au pémétrexed. Dans la cohorte 4, les participants recevront du pembrolizumab administré par IV associé à une chimiothérapie pendant 4 cycles, suivis du pembrolizumab associé au pémétrexed.
Étape 2 : dans le bras 1, les participants recevront du livmoniplimab (dose optimisée) associé au budigalimab et à une chimiothérapie pendant 4 cycles, suivis du livmoniplimab associé au budigalimab et au pémétrexed. Dans le bras 2, les participants recevront un placebo administré par IV associé au pembrolizumab et à une chimiothérapie pendant 4 cycles, suivis du pembrolizumab associé au pémétrexed.
La durée estimée de l'étude est de 55 mois. La charge liée au traitement pourrait être plus importante pour les participants à cet essai que dans le cadre de leur prise en charge standard. Les participants se rendront régulièrement à des visites au cours de l'étude, dans un hôpital ou une clinique, et pourraient devoir se soumettre à des évaluations médicales fréquentes, des analyses de sang, des questionnaires et des examens d'imagerie.
La maladie de Crohn (MC) est une maladie de longue durée qui provoque une inflammation sévère (rougeur, gonflement) du tube digestif, touchant le plus souvent l'intestin. Elle peut provoquer de nombreux symptômes différents, notamment des douleurs abdominales, de la diarrhée, de la fatigue et une perte de poids. Des traitements sont disponibles mais n'agissent pas de la même façon chez tous les patients, ou peuvent cesser d'être efficaces au fil du temps. Cette étude évaluera l'efficacité et les événements indésirables de thérapies ciblées (TaTs) chez des participants adultes atteints de MC modérée à sévère. Les médicaments évalués dans cette étude sont le risankizumab, le trosunilimab, le lutikizumab et l'ABBV-8736. Lorsque les participants intégreront l'étude, ils seront randomisés dans les groupes de traitement disponibles. Des participants adultes atteints de MC seront inclus. Environ 540 participants seront inclus dans l'étude, dans environ 300 sites à travers le monde. Le risankizumab et le trosunilimab sont administrés par injection sous-cutanée ou par perfusion intraveineuse. Le lutikizumab est administré par injection sous-cutanée. L'ABBV-8736 est administré par perfusion intraveineuse. La charge liée au traitement pourrait être plus importante pour les participants à cet essai que celle associée à leur traitement de référence en dehors de cette étude. Les participants se rendront à des visites régulières au cours de l'étude, à l'hôpital ou en clinique. L'effet du traitement sera vérifié au moyen d'évaluations médicales, de prises de sang, d'endoscopies, de la recherche d'effets secondaires, ainsi que par la réalisation de questionnaires et d'un journal quotidien.
La leucémie myéloïde aiguë (LMA) est un cancer du sang agressif, offrant peu d'options aux participants en rechute après traitement ou ne répondant pas au traitement. Cette étude évaluera les événements indésirables et le devenir du pivekimab sunirine dans l'organisme chez des participants pédiatriques atteints de LMA en rechute ou réfractaire (R/R). Le pivekimab sunirine est un médicament en cours d'évaluation dans le traitement de la LMA. Il s'agit d'une étude en ouvert, à un seul groupe ; les participants seront inclus dans l'une des 3 cohortes en fonction de leur âge et recevront le pivekimab sunirine à une dose déterminée en fonction de leur poids. Environ 18 participants pédiatriques ayant reçu un diagnostic de LMA seront inclus dans l'étude sur environ 30 sites à travers le monde. Les participants recevront le pivekimab sunirine par voie intraveineuse (IV) seul. La durée totale de l'étude est d'environ 28 mois. La contrainte du traitement pourrait être plus élevée pour les participants à cet essai que dans le cadre de leur prise en charge standard. Les participants se rendront à des visites régulières au cours de l'étude, à l'hôpital ou en clinique. L'effet du traitement sera vérifié au moyen d'évaluations médicales, d'analyses sanguines et d'une surveillance des effets secondaires.
Le myélome multiple (MM) est une maladie des plasmocytes caractérisée par la prolifération de plasmocytes clonaux dans la moelle osseuse. L'objectif de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie de l'étentamig en association avec un agent modulateur de la ligase E3 du céréblon (CELMoD) chez des participants adultes atteints de myélome multiple (MM) en rechute/réfractaire (R/R). Les événements indésirables et l'évolution de l'état de la maladie seront évalués. L'étentamig est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du MM R/R. Les médecins de l'étude répartissent les participants en groupes appelés bras de traitement. Plusieurs doses d'étentamig en association avec l'ibérdomide seront explorées. Chaque bras de traitement reçoit une dose différente d'étentamig et d'ibérdomide afin de déterminer une dose tolérable. Environ 135 participants adultes atteints de MM R/R seront inclus dans l'étude, répartis sur environ 50 sites dans le monde. En phase 1, les participants recevront des doses croissantes d'étentamig par voie intraveineuse (IV) en association avec l'ibérdomide par voie orale. En phase 2, les participants recevront l'étentamig par voie IV à l'une de deux doses en association avec l'ibérdomide par voie orale, dans le cadre d'une durée d'étude d'environ 129 mois. La charge de traitement pourrait être plus importante pour les participants à cet essai par rapport à leur prise en charge habituelle. Les participants se rendront à des visites régulières pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des évaluations médicales, des analyses sanguines, des questionnaires et une surveillance des effets secondaires.
La maladie de Crohn (MC) est une maladie gastro-intestinale pouvant provoquer une diarrhée chronique, avec ou sans saignements macroscopiques, des douleurs abdominales, une perte de poids et de la fièvre. Cette étude évaluera la pharmacocinétique, l'efficacité et la tolérance du risankizumab chez des participants pédiatriques atteints de MC modérément à sévèrement active, âgés de 2 à moins de 18 ans, ayant présenté une intolérance ou une réponse inadéquate à d'autres traitements. Le risankizumab est un médicament approuvé chez l'adulte pour le psoriasis en plaques, le rhumatisme psoriasique et la MC, et il est en cours de développement pour le traitement de la MC en pédiatrie. Cette étude comprend 3 cohortes pouvant participer à 3 sous-études (SS). La cohorte 1 inclura des participants âgés de 6 à moins de 18 ans. La cohorte 2 inclura des participants âgés de 2 à moins de 6 ans. La cohorte 3 inclura des participants âgés de 2 à moins de 18 ans. La SS1 est une période d'induction en ouvert au cours de laquelle les participants recevront un schéma d'induction de risankizumab adapté au poids. La SS2 est une période d'entretien en double aveugle au cours de laquelle les participants seront randomisés pour recevoir l'une de 2 doses d'un schéma d'induction de risankizumab adapté au poids. La SS3 est une période d'extension en ouvert au cours de laquelle les participants recevront du risankizumab en fonction de leur réponse observée en SS2. Environ 110 participants pédiatriques atteints de MC seront inclus dans environ 100 sites à travers le monde. Les participants de la SS1 recevront le risankizumab par voie intraveineuse pendant la période d'induction de 12 semaines. Les participants de la SS2 recevront le risankizumab par voie sous-cutanée pendant la période d'entretien randomisée de 52 semaines. Les participants de la SS3 recevront le risankizumab par voie sous-cutanée pendant la période en ouvert de 208 semaines. Les participants seront suivis pendant environ 140 jours. La contrainte liée au traitement pourrait être plus élevée pour les participants de cet essai que dans le cadre de leur prise en charge habituelle. Les participants se rendront à des visites régulières pendant l'étude, à l'hôpital ou en clinique. L'effet du traitement sera vérifié au moyen d'évaluations médicales, d'analyses de sang, d'un contrôle des effets secondaires et de la réalisation de questionnaires.
