Étude visant à évaluer les événements indésirables, la dose optimale et l'évolution de l'activité de la maladie sous livmoniplimab en association avec le budigalimab et une chimiothérapie, comparé au pembrolizumab administré par voie intraveineuse en association avec une chimiothérapie, chez des par

Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non épidermoïde reste l'une des principales causes de mortalité par cancer dans le monde, avec des perspectives de survie médiocres en cas de maladie métastatique. L'objectif de cette étude est d'évaluer la dose optimisée, les événements indésirables et l'efficacité du livmoniplimab en association avec le budigalimab et une chimiothérapie, comparé au pembrolizumab associé à une chimiothérapie, chez des participants atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde métastatique non traité. Le livmoniplimab est un médicament expérimental en développement pour le traitement du CBNPC. Cette étude comporte 2 étapes. Dans l'étape 1, il existe 4 bras de traitement. Les participants recevront soit le livmoniplimab (à différentes doses) en association avec le budigalimab (un autre médicament expérimental) et une chimiothérapie, soit le budigalimab associé à une chimiothérapie, soit le pembrolizumab associé à une chimiothérapie. Dans l'étape 2, il existe 2 bras de traitement. Les participants recevront soit le livmoniplimab (dose optimisée) en association avec le budigalimab et une chimiothérapie, soit un placebo en association avec le pembrolizumab et une chimiothérapie. La chimiothérapie comprend du pémétrexed administré par voie intraveineuse et du cisplatine administré par voie intraveineuse, ou du carboplatine administré par voie intraveineuse ou injectable. Environ 840 participants adultes seront inclus dans l'étude, répartis dans 200 sites à travers le monde.

Étape 1 : dans la cohorte 1, les participants recevront du livmoniplimab (dose A) administré par voie intraveineuse (IV), associé au budigalimab administré par IV et à une chimiothérapie pendant 4 cycles, suivis du livmoniplimab associé au budigalimab et au pémétrexed administré par IV. Dans la cohorte 2, les participants recevront du livmoniplimab (dose B) associé au budigalimab et à une chimiothérapie pendant 4 cycles, suivis du livmoniplimab associé au budigalimab et au pémétrexed. Dans la cohorte 3, les participants recevront du budigalimab associé à une chimiothérapie pendant 4 cycles, suivis du budigalimab associé au pémétrexed. Dans la cohorte 4, les participants recevront du pembrolizumab administré par IV associé à une chimiothérapie pendant 4 cycles, suivis du pembrolizumab associé au pémétrexed.

Étape 2 : dans le bras 1, les participants recevront du livmoniplimab (dose optimisée) associé au budigalimab et à une chimiothérapie pendant 4 cycles, suivis du livmoniplimab associé au budigalimab et au pémétrexed. Dans le bras 2, les participants recevront un placebo administré par IV associé au pembrolizumab et à une chimiothérapie pendant 4 cycles, suivis du pembrolizumab associé au pémétrexed.

La durée estimée de l'étude est de 55 mois. La charge liée au traitement pourrait être plus importante pour les participants à cet essai que dans le cadre de leur prise en charge standard. Les participants se rendront régulièrement à des visites au cours de l'étude, dans un hôpital ou une clinique, et pourraient devoir se soumettre à des évaluations médicales fréquentes, des analyses de sang, des questionnaires et des examens d'imagerie.