Étude visant à évaluer les événements indésirables et l'efficacité du telisotuzumab adizutécan par voie intraveineuse (IV) en association avec l'oxaliplatine, le fluorouracile, l'acide folinique/la leucovorine, le bévacizumab et le panitumumab par voie IV chez des participants adultes atteints d'un
Étude de phase 2, ouverte, randomisée, de protocole maître, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de multiples associations thérapeutiques avec le telisotuzumab adizutécan chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique
Promoteur : AbbVieTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Le CCR est le troisième type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde, les pays développés présentant le risque le plus élevé. L'objectif de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie lorsque le telisotuzumab adizutécan est administré en association avec l'oxaliplatine, le fluorouracile (5FU), la leucovorine (LV) (FOLFOX), et le bévacizumab ou le panitumumab.
Le telisotuzumab adizutécan est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du CCRm. Le fluorouracile et la leucovorine sont des médicaments approuvés pour le traitement du CCRm.
Cette étude sera divisée en deux étapes : la première étape consistera à traiter les participants avec des doses croissantes de telisotuzumab adizutécan associées au FOLFOX et au bévacizumab, ou au 5FU/LV et au panitumumab, jusqu'à ce que la dose atteinte soit tolérable et présente une efficacité attendue.
Les participants seront ensuite répartis de façon aléatoire en 3 groupes appelés bras de traitement, l'un des groupes recevant l'une des deux doses optimisées de telisotuzumab adizutécan issues de la phase d'escalade de dose associée au FOLFOX et au bévacizumab, ou au 5FU/LV et au panitumumab, ou un comparateur constitué de FOLFOX et bévacizumab ou panitumumab. Environ 390 participants adultes atteints de CCRm seront inclus dans l'étude, sur 100 sites dans le monde.
Lors de l'étape d'escalade de dose, les participants seront traités avec des doses intraveineuses (IV) croissantes de telisotuzumab adizutécan associées au FOLFOX et au bévacizumab, ou au 5FU/LV et au panitumumab, jusqu'à ce que la dose atteinte soit tolérable et présente une efficacité attendue. Lors de l'étape d'optimisation de dose, les participants recevront le FOLFOX ou le 5FU/LV, mais avec l'une des deux doses optimisées de telisotuzumab adizutécan, ou un comparateur associant FOLFOX et bévacizumab/panitumumab. L'étude se déroulera sur une durée d'environ 6 ans. La charge de traitement pour les participants à cet essai pourrait être plus élevée que dans le cadre de leur prise en charge standard. Les participants se rendront régulièrement à des visites pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment évalué par des examens médicaux, des analyses de sang, des questionnaires et le recueil des effets secondaires.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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