Étude visant à évaluer les événements indésirables et l'efficacité du telisotuzumab adizutécan par voie intraveineuse (IV) en association avec l'oxaliplatine, le fluorouracile, l'acide folinique/la leucovorine, le bévacizumab et le panitumumab par voie IV chez des participants adultes atteints d'un
Étude de phase 2, ouverte, randomisée, de protocole maître, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de multiples associations thérapeutiques avec le telisotuzumab adizutécan chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique
Promoteur : AbbVie
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Evaluate the Adverse Events, and Efficacy of Intravenous (IV) of Telisotuzumab Adizutecan in Combination With IV Oxaliplatin, Fluorouracil, Folinic Acid/Leucovorin, Bevacizumab, Panitumumab in Adult Participants With Metastatic Colorectal Cancer
A Phase 2, Open-Label, Randomized, Master Protocol Study to Evaluate Safety and Efficacy of Multiple Treatment Combinations With Telisotuzumab Adizutecan in Subjects With Metastatic Colorectal Cancer
CRC is the third most common type of cancer diagnosed worldwide with developed countries at highest risk. The purpose of this study is to assess adverse events and change in disease activity when telisotuzumab adizutecan is given in combination with oxaliplatin, fluorouracil (5FU), leucovorin (LV) (FOLFOX), and bevacizumab or panitumumab. Telisotuzumab adizutecan is an investigational drug being developed for the treatment of mCRC. Fluorouracil and leucovorin are drugs approved for the treatment of mCRC. This study will be divided into two stages, with the first stage treating participants with increasing doses of telisotuzumab adizutecan with FOLFOX and bevacizumab or 5FU/LV and panitumumab until the dose reached is tolerable and expected to be efficacious. Participants will then be randomized into 3 groups called treatment arms where one group will receive one of two optimized doses of telisotuzumab adizutecan from the dose escalation phase with FOLFOX and bevacizumab or 5FU/LV and panitumumab, or a comparator of FOLFOX and bevacizumab or panitumumab. Approximately 390 adult participants with mCRC will be enrolled in the study in 100 sites worldwide. In the dose escalation stage participants will be treated with increasing intravenous (IV) doses of telisotuzumab adizutecan with FOLFOX and bevacizumab or 5FU/LV and panitumumab until the dose reached is tolerable and expected to be efficacious. In the dose optimization stage participants will be receive FOLFOX or receive 5FU/LV, but with one of two optimized doses of telisotuzumab adizutecan, or a comparator of FOLFOX and bevacizumab/pantitumumab. The study will run for a duration of approximately 6 years. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.
Le CCR est le troisième type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde, les pays développés présentant le risque le plus élevé. L'objectif de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie lorsque le telisotuzumab adizutécan est administré en association avec l'oxaliplatine, le fluorouracile (5FU), la leucovorine (LV) (FOLFOX), et le bévacizumab ou le panitumumab. Le telisotuzumab adizutécan est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du CCRm. Le fluorouracile et la leucovorine sont des médicaments approuvés pour le traitement du CCRm. Cette étude sera divisée en deux étapes : la première étape consistera à traiter les participants avec des doses croissantes de telisotuzumab adizutécan associées au FOLFOX et au bévacizumab, ou au 5FU/LV et au panitumumab, jusqu'à ce que la dose atteinte soit tolérable et présente une efficacité attendue. Les participants seront ensuite répartis de façon aléatoire en 3 groupes appelés bras de traitement, l'un des groupes recevant l'une des deux doses optimisées de telisotuzumab adizutécan issues de la phase d'escalade de dose associée au FOLFOX et au bévacizumab, ou au 5FU/LV et au panitumumab, ou un comparateur constitué de FOLFOX et bévacizumab ou panitumumab. Environ 390 participants adultes atteints de CCRm seront inclus dans l'étude, sur 100 sites dans le monde. Lors de l'étape d'escalade de dose, les participants seront traités avec des doses intraveineuses (IV) croissantes de telisotuzumab adizutécan associées au FOLFOX et au bévacizumab, ou au 5FU/LV et au panitumumab, jusqu'à ce que la dose atteinte soit tolérable et présente une efficacité attendue. Lors de l'étape d'optimisation de dose, les participants recevront le FOLFOX ou le 5FU/LV, mais avec l'une des deux doses optimisées de telisotuzumab adizutécan, ou un comparateur associant FOLFOX et bévacizumab/panitumumab. L'étude se déroulera sur une durée d'environ 6 ans. La charge de traitement pour les participants à cet essai pourrait être plus élevée que dans le cadre de leur prise en charge standard. Les participants se rendront régulièrement à des visites pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment évalué par des examens médicaux, des analyses de sang, des questionnaires et le recueil des effets secondaires.
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