Étude visant à évaluer les événements indésirables, l'évolution de l'activité de la maladie et le devenir dans l'organisme du risankizumab administré par voie intraveineuse et sous-cutanée chez des participants pédiatriques atteints de maladie de Crohn modérément à sévèrement active
Étude de phase 3, multicentrique, visant à évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et la tolérance du risankizumab, comportant une période d'induction en ouvert, une période d'entretien randomisée en double aveugle et une période d'extension à long terme, chez des sujets pédiatriques (de 2 à < 18 ans) atteints de maladie de Crohn modérément à sévèrement active
Promoteur : AbbVie
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Assess Adverse Events, Change in Disease Activity, and How Intravenous and Subcutaneous Risankizumab Moves Through the Body of Pediatric Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
A Phase 3, Multi-Center Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety of Risankizumab With Open-Label Induction, Randomized Double-Blind Maintenance, and Long-Term Extension Periods in Pediatric Subjects (2 to < 18 Years of Age) With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Crohn's Disease (CD) is a gastrointestinal disease that can cause chronic diarrhea with or without gross bleeding, abdominal pain, weight loss, and fever. This study will assess the pharmacokinetics, efficacy, and safety of risankizumab in pediatric participants with moderately to severely active CD aged 2 to \< 18 years old who have had intolerance or inadequate response to other therapies. Risankizumab is an approved drug for adults with plaque psoriasis, psoriatic arthritis, and CD and is being developed for the treatment of CD in pediatrics. This study is comprised of 3 cohorts that may participate in 3 substudies (SS). Cohort 1 will enroll participants with ages from 6 to less than 18 years. Cohort 2 will enroll participants with ages from 2 to less than 6 years. Cohort 3 will enroll participants with ages from 2 to less than 18 years. SS1 is an open-label induction period where participants will receive a weight-based induction regimen of risankizumab. SS2 is a double-blind maintenance period where participants will be randomized to receive 1 of 2 doses of weight-based induction regimen of risankizumab. SS3 is an open-label extension period where participants will receive risankizumab based off of their response in SS2. Approximately 110 pediatric participants with CD will be enrolled at around 100 sites worldwide. Participants in SS1 will receive risankizumab intravenously during the 12-week induction period. Participants in SS2 will receive risankizumab subcutaneously during the 52-week randomized maintenance period. Participants in SS3 will receive risankizumab subcutaneously during the 208-week open label period. Participants will be followed-up for approximately 140 days. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
La maladie de Crohn (MC) est une maladie gastro-intestinale pouvant provoquer une diarrhée chronique, avec ou sans saignements macroscopiques, des douleurs abdominales, une perte de poids et de la fièvre. Cette étude évaluera la pharmacocinétique, l'efficacité et la tolérance du risankizumab chez des participants pédiatriques atteints de MC modérément à sévèrement active, âgés de 2 à moins de 18 ans, ayant présenté une intolérance ou une réponse inadéquate à d'autres traitements. Le risankizumab est un médicament approuvé chez l'adulte pour le psoriasis en plaques, le rhumatisme psoriasique et la MC, et il est en cours de développement pour le traitement de la MC en pédiatrie. Cette étude comprend 3 cohortes pouvant participer à 3 sous-études (SS). La cohorte 1 inclura des participants âgés de 6 à moins de 18 ans. La cohorte 2 inclura des participants âgés de 2 à moins de 6 ans. La cohorte 3 inclura des participants âgés de 2 à moins de 18 ans. La SS1 est une période d'induction en ouvert au cours de laquelle les participants recevront un schéma d'induction de risankizumab adapté au poids. La SS2 est une période d'entretien en double aveugle au cours de laquelle les participants seront randomisés pour recevoir l'une de 2 doses d'un schéma d'induction de risankizumab adapté au poids. La SS3 est une période d'extension en ouvert au cours de laquelle les participants recevront du risankizumab en fonction de leur réponse observée en SS2. Environ 110 participants pédiatriques atteints de MC seront inclus dans environ 100 sites à travers le monde. Les participants de la SS1 recevront le risankizumab par voie intraveineuse pendant la période d'induction de 12 semaines. Les participants de la SS2 recevront le risankizumab par voie sous-cutanée pendant la période d'entretien randomisée de 52 semaines. Les participants de la SS3 recevront le risankizumab par voie sous-cutanée pendant la période en ouvert de 208 semaines. Les participants seront suivis pendant environ 140 jours. La contrainte liée au traitement pourrait être plus élevée pour les participants de cet essai que dans le cadre de leur prise en charge habituelle. Les participants se rendront à des visites régulières pendant l'étude, à l'hôpital ou en clinique. L'effet du traitement sera vérifié au moyen d'évaluations médicales, d'analyses de sang, d'un contrôle des effets secondaires et de la réalisation de questionnaires.
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