Étude visant à évaluer les événements indésirables et la modification de l'activité de la maladie chez des participants atteints de cancers épithéliaux avancés de haut grade de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope, résistants au platine, avec forte expression du récepteur alpha
Étude randomisée de phase 2, en ouvert, du mirvétuximab soravtansine chez des patients atteints de cancers épithéliaux avancés de haut grade de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope, résistants au platine, avec forte expression du récepteur alpha du folate, testant 2 schémas d'administration pour l'optimisation de la dose, avec une cohorte distincte destinée à déterminer la dose initiale chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Femmes
- Phase
- Phase 2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Le cancer est une affection dans laquelle des cellules d'une partie précise de l'organisme se développent et se multiplient de manière incontrôlée.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du mirvétuximab soravtansine chez des participants atteints d'un cancer épithélial avancé de haut grade de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope, résistant au platine (POCR), dont les tumeurs expriment un niveau élevé du récepteur alpha du folate (FRα).
Le mirvétuximab soravtansine (MIRV) est un conjugué anticorps-médicament expérimental conçu pour tuer sélectivement les cellules cancéreuses. La partie anticorps (protéine) du MIRV cible les tumeurs en délivrant un médicament cytotoxique aux cellules cancéreuses porteuses d'une protéine appelée récepteur alpha du folate (FRα). Cette étude comprend 2 cohortes : la cohorte randomisée de phase 2 et la cohorte insuffisance hépatique.
Dans la cohorte randomisée de phase 2, les participants sont répartis dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement. Chaque bras de traitement reçoit le MIRV selon un schéma différent (au jour 1 tous les 21 jours, ou aux jours 1 et 15 tous les 28 jours). La cohorte insuffisance hépatique est conçue pour déterminer la dose initiale de MIRV chez des patients présentant une fonction hépatique modérément anormale.
Environ 110 participants seront inclus dans l'étude sur approximativement 75 sites dans le monde. La durée totale de l'étude sera d'environ 24 mois. Les participants à cet essai pourraient connaître une charge liée au traitement plus importante que dans le cadre de leur prise en charge habituelle. Les participants se rendront à des visites régulières au cours de l'étude dans un hôpital ou une clinique et pourront nécessiter des évaluations médicales, des prises de sang et des examens d'imagerie fréquents.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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