Étude visant à évaluer les événements indésirables et la modification de l'activité de la maladie chez des participants atteints de cancers épithéliaux avancés de haut grade de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope, résistants au platine, avec forte expression du récepteur alpha
Étude randomisée de phase 2, en ouvert, du mirvétuximab soravtansine chez des patients atteints de cancers épithéliaux avancés de haut grade de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope, résistants au platine, avec forte expression du récepteur alpha du folate, testant 2 schémas d'administration pour l'optimisation de la dose, avec une cohorte distincte destinée à déterminer la dose initiale chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée
Promoteur : AbbVie
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity in Participants With Platinum-Resistant Advanced High-Grade Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancers With High Folate Receptor-Alpha Expression Treated With Intravenously (IV) Infused Mirvetuximab Soravtansine
A Randomized Phase 2, Open-label Study of Mirvetuximab Soravtansine in Patients With Platinum-resistant Advanced High-grade Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancers With High Folate Receptor-alpha Expression Testing 2 Schedules of Administration for Dose Optimization, With a Separate Cohort to Determine Starting Dose in Patients With Moderate Hepatic Impairment
Cancer is a condition where cells in a specific part of body grow and reproduce uncontrollably. The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of for Mirvetuximab Soravtansine in participants with platinum-resistant advanced high-grade epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer (platinum-resistant ovarian cancer) (PROC) whose tumors express a high level of folate receptor alpha (FRα). Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) is an investigational antibody drug conjugate designed to selectively kill cancer cells. The antibody (protein) part of MIRV targets tumors by delivering a cell-killing drug to cancer cells carrying a protein called folate receptor alpha (FRα). There are 2 cohorts in this study, the Randomized Phase 2 Cohort and the Hepatic Impairment Cohort. In the Randomized Phase 2 Cohort, participants are placed in 1 of 2 groups, called treatment arms. Each treatment arm receives MIRV on a different schedule (on day 1 every 21 days or on days 1 and 15 every 28 days). The Hepatic Impairment Cohort is designed to determine the starting dose of MIRV in patients with moderately abnormal liver function. Around 110 participants will be enrolled in the study at approximately 75 sites worldwide. The total study duration will be approximately 24 months. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic and may require frequent medical assessments, blood tests, and scans.
Le cancer est une affection dans laquelle des cellules d'une partie précise de l'organisme se développent et se multiplient de manière incontrôlée. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du mirvétuximab soravtansine chez des participants atteints d'un cancer épithélial avancé de haut grade de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope, résistant au platine (POCR), dont les tumeurs expriment un niveau élevé du récepteur alpha du folate (FRα). Le mirvétuximab soravtansine (MIRV) est un conjugué anticorps-médicament expérimental conçu pour tuer sélectivement les cellules cancéreuses. La partie anticorps (protéine) du MIRV cible les tumeurs en délivrant un médicament cytotoxique aux cellules cancéreuses porteuses d'une protéine appelée récepteur alpha du folate (FRα). Cette étude comprend 2 cohortes : la cohorte randomisée de phase 2 et la cohorte insuffisance hépatique. Dans la cohorte randomisée de phase 2, les participants sont répartis dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement. Chaque bras de traitement reçoit le MIRV selon un schéma différent (au jour 1 tous les 21 jours, ou aux jours 1 et 15 tous les 28 jours). La cohorte insuffisance hépatique est conçue pour déterminer la dose initiale de MIRV chez des patients présentant une fonction hépatique modérément anormale. Environ 110 participants seront inclus dans l'étude sur approximativement 75 sites dans le monde. La durée totale de l'étude sera d'environ 24 mois. Les participants à cet essai pourraient connaître une charge liée au traitement plus importante que dans le cadre de leur prise en charge habituelle. Les participants se rendront à des visites régulières au cours de l'étude dans un hôpital ou une clinique et pourront nécessiter des évaluations médicales, des prises de sang et des examens d'imagerie fréquents.
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