Étude visant à évaluer les événements indésirables de l'étentamig (ABBV-383) administré par voie intraveineuse (IV) chez des participants adultes atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire
Étude multicentrique de phase 1b, ouverte, visant à évaluer les mesures d'optimisation de dose et l'innocuité de l'étentamig (ABBV-383) chez des sujets atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 1
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Le myélome multiple (MM) est un cancer des plasmocytes sanguins (cellules sanguines). Ce cancer se localise généralement au niveau des os et de la moelle osseuse (le tissu spongieux situé à l'intérieur des os) et peut provoquer des douleurs osseuses, des fractures, des infections, une fragilisation osseuse et une insuffisance rénale.
Des traitements sont disponibles, mais le MM peut réapparaître (rechute) ou ne pas s'améliorer (réfractaire) sous traitement. Cette étude vise à déterminer les événements indésirables et l'évolution des symptômes de la maladie associés à l'étentamig (ABBV-383) chez des participants adultes atteints de MM en rechute ou réfractaire (R/R).
L'étentamig (ABBV-383) est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du MM R/R. Cette étude se compose de 4 bras : bras A (parties 1 et 2), bras B et bras C \& D. Le bras A comprend 2 parties : l'optimisation de la dose progressive (partie 1) et l'extension de dose (partie 2). Dans la partie 1, différents niveaux de dose progressive sont testés, suivis de la dose cible de l'étentamig (ABBV-383).
Dans la partie 2, la dose progressive identifiée dans la partie 1 (dose A) sera utilisée, suivie de la dose cible A de l'étentamig (ABBV-383). Dans le bras B, une dose fixe d'étentamig (ABBV-383) sera testée. Dans les bras C \& D, la dose progressive identifiée dans le bras A sera utilisée, suivie de la dose cible de l'étentamig (ABBV-383), afin d'étudier l'administration ambulatoire de l'étentamig (ABBV-383).
Environ 210 participants adultes atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire seront inclus dans environ 50 centres à travers le monde. Les participants recevront l'étentamig (ABBV-383) en perfusion intraveineuse par cycles de 28 jours pendant environ 3 ans. Les participants à cet essai pourraient être soumis à une charge de traitement supérieure à celle de leur prise en charge habituelle. Les participants se rendront à des visites régulières au cours de l'étude, dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié au moyen d'évaluations médicales, d'analyses sanguines, de la recherche d'effets indésirables et de questionnaires.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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