Maladie de Crohn : efficacité, sécurité et pharmacocinétique de l'upadacitinib chez des sujets pédiatriques atteints d'une maladie de Crohn modérément à sévèrement active
Étude de phase 3, multicentrique, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de l'upadacitinib, comportant une induction en ouvert, une phase d'entretien randomisée en double aveugle et une extension à long terme en ouvert, chez des sujets pédiatriques atteints d'une maladie de Crohn modérément à sévèrement active et présentant une réponse inadéquate, une intolérance ou des contre-indications médicales aux corticostéroïdes, aux immunosuppresseurs et/ou aux traitements bio
Promoteur : AbbVie
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Crohn's Disease: Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Upadacitinib in Pediatric Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
A Phase 3 Multicenter Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Upadacitinib With Open-Label Induction, Randomized, Double-Blind Maintenance and Open-Label Long-Term Extension in Pediatric Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease and Inadequate Response, Intolerance, or Medical Contraindications to Corticosteroids, Immunosuppressants, and/or Biologic Therapy
Crohn's disease (CD) is a long-lasting disease that causes severe inflammation (redness, swelling), in the digestive tract, most often affecting the bowels. It can cause many different symptoms including abdominal pain, diarrhea, tiredness, and weight loss. This study will assess how safe and effective oral Upadacitinib is in treating moderately to severely active Crohn's Disease in pediatric participants aged 2 to 18 years old who have had inadequate response, loss of response, intolerance, or medical contraindications to corticosteroids, immunosuppressants, and/or biologic therapy. Upadacitinib (RINVOQ) is a drug approved in adults for moderate- to severely active CD and is being developed for moderate- to severely active CD in pediatric participants. This study is conducted in 2 periods: Period 1 is comprised of two phases: a 12-week open-label induction phase which means that the study doctor and participants know that participants will receive UPA Dose-A (or the adult equivalent based on body weight) followed by a 52-week double-blind maintenance phase meaning that neither the participants nor the study doctors will know which dose of upadacitinib will be given (UPA Dose B or Dose C). Period 2 is a 156-week open-label extension of Period 1. Approximately 110 pediatric participants with moderate to severely active CD will be enrolled at approximately 92 sites worldwide. Participants will receive upadacitinib oral tablets once daily or oral solution twice daily at approximately the same time each day, with or without food. Participants will have a safety follow up for 30 days after discontinuation from any time point within the study. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care (due to study procedures). Participants will attend regular (weekly, monthly) visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
La maladie de Crohn (MC) est une maladie de longue durée provoquant une inflammation sévère (rougeur, gonflement) du tube digestif, touchant le plus souvent l'intestin. Elle peut entraîner de nombreux symptômes différents, notamment des douleurs abdominales, une diarrhée, une fatigue et une perte de poids. Cette étude évaluera la sécurité et l'efficacité de l'upadacitinib par voie orale dans le traitement de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active chez des participants pédiatriques âgés de 2 à 18 ans ayant présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse, une intolérance ou des contre-indications médicales aux corticostéroïdes, aux immunosuppresseurs et/ou aux traitements biologiques. L'upadacitinib (RINVOQ) est un médicament approuvé chez l'adulte pour la MC modérément à sévèrement active et est en cours de développement pour la MC modérément à sévèrement active chez des participants pédiatriques. Cette étude se déroule en 2 périodes : la période 1 comprend deux phases : une phase d'induction en ouvert de 12 semaines, ce qui signifie que le médecin de l'étude et les participants savent que les participants recevront la dose A d'UPA (ou l'équivalent adulte selon le poids corporel), suivie d'une phase d'entretien en double aveugle de 52 semaines, ce qui signifie que ni les participants ni les médecins de l'étude ne sauront quelle dose d'upadacitinib sera administrée (dose B ou dose C d'UPA). La période 2 est une extension en ouvert de 156 semaines de la période 1. Environ 110 participants pédiatriques atteints d'une MC modérément à sévèrement active seront inclus dans environ 92 centres à travers le monde. Les participants recevront de l'upadacitinib sous forme de comprimés oraux une fois par jour, ou de solution orale deux fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour, avec ou sans aliments. Les participants bénéficieront d'un suivi de sécurité de 30 jours après l'arrêt du traitement, quel que soit le moment de l'étude. La charge liée au traitement pourrait être plus élevée pour les participants à cet essai que dans le cadre de leurs soins courants (en raison des procédures de l'étude). Les participants se rendront à des visites régulières (hebdomadaires, mensuelles) pendant l'étude, à l'hôpital ou en clinique. L'effet du traitement sera vérifié au moyen d'évaluations médicales, d'analyses de sang, de la recherche d'effets indésirables et de la complétion de questionnaires.
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