Maladie de Crohn : efficacité, sécurité et pharmacocinétique de l'upadacitinib chez des sujets pédiatriques atteints d'une maladie de Crohn modérément à sévèrement active
Étude de phase 3, multicentrique, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de l'upadacitinib, comportant une induction en ouvert, une phase d'entretien randomisée en double aveugle et une extension à long terme en ouvert, chez des sujets pédiatriques atteints d'une maladie de Crohn modérément à sévèrement active et présentant une réponse inadéquate, une intolérance ou des contre-indications médicales aux corticostéroïdes, aux immunosuppresseurs et/ou aux traitements bio
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- Âge annoncé
- 2 à 17 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
La maladie de Crohn (MC) est une maladie de longue durée provoquant une inflammation sévère (rougeur, gonflement) du tube digestif, touchant le plus souvent l'intestin. Elle peut entraîner de nombreux symptômes différents, notamment des douleurs abdominales, une diarrhée, une fatigue et une perte de poids.
Cette étude évaluera la sécurité et l'efficacité de l'upadacitinib par voie orale dans le traitement de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active chez des participants pédiatriques âgés de 2 à 18 ans ayant présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse, une intolérance ou des contre-indications médicales aux corticostéroïdes, aux immunosuppresseurs et/ou aux traitements biologiques.
L'upadacitinib (RINVOQ) est un médicament approuvé chez l'adulte pour la MC modérément à sévèrement active et est en cours de développement pour la MC modérément à sévèrement active chez des participants pédiatriques.
Cette étude se déroule en 2 périodes : la période 1 comprend deux phases : une phase d'induction en ouvert de 12 semaines, ce qui signifie que le médecin de l'étude et les participants savent que les participants recevront la dose A d'UPA (ou l'équivalent adulte selon le poids corporel), suivie d'une phase d'entretien en double aveugle de 52 semaines, ce qui signifie que ni les participants ni les médecins de l'étude ne sauront quelle dose d'upadacitinib sera administrée (dose B ou dose C d'UPA).
La période 2 est une extension en ouvert de 156 semaines de la période 1. Environ 110 participants pédiatriques atteints d'une MC modérément à sévèrement active seront inclus dans environ 92 centres à travers le monde. Les participants recevront de l'upadacitinib sous forme de comprimés oraux une fois par jour, ou de solution orale deux fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour, avec ou sans aliments. Les participants bénéficieront d'un suivi de sécurité de 30 jours après l'arrêt du traitement, quel que soit le moment de l'étude. La charge liée au traitement pourrait être plus élevée pour les participants à cet essai que dans le cadre de leurs soins courants (en raison des procédures de l'étude). Les participants se rendront à des visites régulières (hebdomadaires, mensuelles) pendant l'étude, à l'hôpital ou en clinique. L'effet du traitement sera vérifié au moyen d'évaluations médicales, d'analyses de sang, de la recherche d'effets indésirables et de la complétion de questionnaires.
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Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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