Étude visant à évaluer l'activité de la maladie et les événements indésirables du telisotuzumab védotine par voie intraveineuse (IV) comparé au docétaxel IV chez des participants adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non squameux déjà traité
Étude de phase 3 ouverte, randomisée, contrôlée, mondiale, du telisotuzumab védotine (ABBV-399) versus docétaxel chez des sujets atteints de cancer bronchique non à petites cellules non squameux, localement avancé/métastatique, surexprimant c-Met, de type sauvage pour l'EGFR, déjà traité
Promoteur : AbbVieTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Le cancer est une pathologie dans laquelle les cellules d'une partie spécifique du corps se multiplient et se reproduisent de manière incontrôlée. Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) est une tumeur solide, une maladie dans laquelle des cellules cancéreuses se forment dans les tissus du poumon.
L'objectif de cette étude est de déterminer si le telisotuzumab védotine est plus efficace que le docétaxel et d'évaluer l'innocuité du telisotuzumab védotine chez des participants adultes atteints de CBNPC déjà traités. La variation de l'activité de la maladie et les événements indésirables seront évalués.
Le telisotuzumab védotine est un médicament expérimental développé pour le traitement du CBNPC. Les participants se verront attribuer de façon aléatoire un traitement par telisotuzumab védotine ou docétaxel, selon un ratio de 1:1. Chaque groupe reçoit une perfusion intraveineuse (IV) de telisotuzumab védotine ou une perfusion IV de docétaxel.
Environ 768 participants adultes atteints de CBNPC surexprimant c-Met seront inclus dans l'étude, dans environ 330 sites à travers le monde. Les participants recevront le telisotuzumab védotine par voie IV toutes les 2 semaines ou le docétaxel toutes les 3 semaines jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement à l'étude soient remplis.
À la fin de l'étude, les participants continuant à présenter un bénéfice clinique pourront être éligibles à recevoir le traitement à l'étude dans le cadre d'une extension de l'étude, d'une étude de suivi, ou par un autre mécanisme. Les participants à cet essai pourraient avoir une charge de traitement plus importante que dans le cadre de leur prise en charge habituelle. Les participants se rendront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la surveillance des effets indésirables et la réalisation de questionnaires.
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