Étude visant à évaluer l'activité de la maladie et les événements indésirables du telisotuzumab védotine par voie intraveineuse (IV) comparé au docétaxel IV chez des participants adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non squameux déjà traité
Étude de phase 3 ouverte, randomisée, contrôlée, mondiale, du telisotuzumab védotine (ABBV-399) versus docétaxel chez des sujets atteints de cancer bronchique non à petites cellules non squameux, localement avancé/métastatique, surexprimant c-Met, de type sauvage pour l'EGFR, déjà traité
Promoteur : AbbVie
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Assess Disease Activity and Adverse Events of Intravenous (IV) Telisotuzumab Vedotin Compared to IV Docetaxel in Adult Participants With Previously Treated Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
A Phase 3 Open-Label, Randomized, Controlled, Global Study of Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) Versus Docetaxel in Subjects With Previously Treated c-Met Overexpressing, EGFR Wildtype, Locally Advanced/Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
Cancer is a condition where cells in a specific part of body grow and reproduce uncontrollably. Non-small cell lung cancer (NSCLC) is a solid tumor, a disease in which cancer cells form in the tissues of the lung. The purpose of this study is to determine if telisotuzumab vedotin works better than docetaxel and to assess how safe telisotuzumab vedotin is in adult participants with NSCLC who have previously been treated. Change in disease activity and adverse events will be assessed. Telisotuzumab vedotin is an investigational drug being developed for the treatment of NSCLC. Participants will be randomly assigned a treatment of telisotuzumab vedotin or docetaxel at an 1:1 ratio. Each group receives intravenous (IV) infusion of telisotuzumab vedotin or IV infusion of docetaxel. Approximately 768 adult participants with c-Met overexpressing NSCLC will be enrolled in the study in approximately 330 sites worldwide. Participants will receive IV telisotuzumab vedotin every 2 weeks or docetaxel every 3 weeks until meeting study drug discontinuation criteria. At the conclusion of the study, participants who continue to demonstrate clinical benefit may be eligible to receive study treatment via an extension of the study, a rollover study, or through another mechanism. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
Le cancer est une pathologie dans laquelle les cellules d'une partie spécifique du corps se multiplient et se reproduisent de manière incontrôlée. Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) est une tumeur solide, une maladie dans laquelle des cellules cancéreuses se forment dans les tissus du poumon. L'objectif de cette étude est de déterminer si le telisotuzumab védotine est plus efficace que le docétaxel et d'évaluer l'innocuité du telisotuzumab védotine chez des participants adultes atteints de CBNPC déjà traités. La variation de l'activité de la maladie et les événements indésirables seront évalués. Le telisotuzumab védotine est un médicament expérimental développé pour le traitement du CBNPC. Les participants se verront attribuer de façon aléatoire un traitement par telisotuzumab védotine ou docétaxel, selon un ratio de 1:1. Chaque groupe reçoit une perfusion intraveineuse (IV) de telisotuzumab védotine ou une perfusion IV de docétaxel. Environ 768 participants adultes atteints de CBNPC surexprimant c-Met seront inclus dans l'étude, dans environ 330 sites à travers le monde. Les participants recevront le telisotuzumab védotine par voie IV toutes les 2 semaines ou le docétaxel toutes les 3 semaines jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement à l'étude soient remplis. À la fin de l'étude, les participants continuant à présenter un bénéfice clinique pourront être éligibles à recevoir le traitement à l'étude dans le cadre d'une extension de l'étude, d'une étude de suivi, ou par un autre mécanisme. Les participants à cet essai pourraient avoir une charge de traitement plus importante que dans le cadre de leur prise en charge habituelle. Les participants se rendront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la surveillance des effets indésirables et la réalisation de questionnaires.
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