Pharmacocinétique, efficacité et sécurité d'un schéma d'administration biquotidien de comprimés dispersibles d'hydroxycarbamide chez des enfants atteints de drépanocytose
Pharmacocinétique, efficacité et sécurité d'un schéma d'administration biquotidien de comprimés dispersibles d'hydroxycarbamide chez des enfants atteints de drépanocytose : étude à groupe unique, non randomisée, en ouvert (KID-BID)
Promoteur : Theravia
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Pharmacokinetics, Efficacy and Safety of Twice Daily Dosing Regimen of Hydroxycarbamide Dispersible Tablets in Children With Sickle Cell Disease
Pharmacokinetics, Efficacy and Safety of Twice Daily Dosing Regimen of Hydroxycarbamide Dispersible Tablets in Children With Sickle Cell Disease: a Single-group, Non-randomised, Open-label Study (KID-BID)
The purpose of this interventional, phase II, national, multicentric, non-randomised, open-label study is to evaluate the pharmacokinetics (PK), efficacy and safety of Hydroxycarbamide Paediatric dispersible tablets with a twice daily dosing regimen in children with Sickle Celle Disease between 9 months to 11 years of age. Participants will: * Take Hydroxycarbamide twice a day every day for 12 months * Visit the clinic at screening, baseline, 1, 3, 6, 9 and 12 months
L'objectif de cette étude interventionnelle, de phase II, nationale, multicentrique, non randomisée et en ouvert, est d'évaluer la pharmacocinétique (PK), l'efficacité et la sécurité des comprimés dispersibles pédiatriques d'hydroxycarbamide selon un schéma d'administration biquotidien chez des enfants atteints de drépanocytose âgés de 9 mois à 11 ans. Les participants devront : * Prendre l'hydroxycarbamide deux fois par jour, tous les jours, pendant 12 mois * Se rendre au centre lors de la sélection, de l'inclusion, puis à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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