Évaluation des performances, des bénéfices cliniques et de la sécurité du dispositif de réhabilitation auditive connecté « Audiocap » pour l'amélioration de l'audibilité chez les personnes malentendantes, dans le cadre du marquage CE - AUDIOCAP-2
Évaluation des performances, des bénéfices cliniques et de la sécurité du dispositif de réhabilitation auditive connecté « Audiocap » pour l'amélioration de l'audibilité chez les personnes malentendantes, dans le cadre du marquage CE
Promoteur : Archean Technologies
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Evaluation of Performances, Clinical Benefits and Safety of the 'Audiocap' Connected Hearing Rehabilitation Device for Improving Audibility in Hearing-impaired People in the Context of CE Marking - AUDIOCAP-2
Evaluation of Performances, Clinical Benefits and Safety of the 'Audiocap' Connected Hearing Rehabilitation Device for Improving Audibility in Hearing-impaired People in the Context of CE Marking
The goal of this clinical trial is the evaluation of performances, clinical benefits and safety of the 'Audiocap' connected hearing rehabilitation device for improving audibility in hearing-impaired people. The main question it aims to answer is to demonstrate, after one month's use of the Audiocap connected hearing aid, that the audiological gain for the patient is better than with a placebo hearing aid. Placebo hearing aid is a Audiocap connected hearing aid with a 'NONE' setting (flat frequency response for the patient (equivalent to not wearing hearing aid). Participants will be first-time hearing aid users, eligible for hearing aid fitting, and adults according to French legislation (18 years and older).
L'objectif de cet essai clinique est l'évaluation des performances, des bénéfices cliniques et de la sécurité du dispositif de réhabilitation auditive connecté « Audiocap » pour l'amélioration de l'audibilité chez les personnes malentendantes. La question principale à laquelle il vise à répondre est de démontrer, après un mois d'utilisation de l'aide auditive connectée Audiocap, que le gain audiologique pour le patient est supérieur à celui obtenu avec une aide auditive placebo. L'aide auditive placebo est une aide auditive connectée Audiocap avec un réglage « NONE » (réponse en fréquence plate pour le patient, équivalant à l'absence de port d'aide auditive). Les participants seront des primo-utilisateurs d'aides auditives, éligibles à un appareillage auditif, et adultes selon la législation française (18 ans et plus).
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