Évaluation de Paro, un robot d'assistance thérapeutique, dans la prise en charge antalgique lors de la pose d'une voie veineuse périphérique chez le nourrisson et l'enfant
Évaluation de Paro, un robot d'assistance thérapeutique, dans la prise en charge antalgique lors de la pose d'une voie veineuse périphérique chez le nourrisson et l'enfant, étude prospective multicentrique randomisée
Promoteur : Fondation Lenval
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Evaluation of Paro, a Therapeutic Assistance Robot in Analgesic Management During the Placement of a Peripheral Intravenous Line in Infants and Children.
Evaluation of Paro, a Therapeutic Assistance Robot in Analgesic Management During the Placement of a Peripheral Intravenous Line in Infants and Children, a Multicenter Randomized Prospective Study.
Peripheral intravenous catheterization is one of the most frequently performed procedures in pediatric emergency departments and hospital units. It is often associated with significant anxiety in both children and their parents, which may exacerbate the pain experienced during the procedure, as fear and pain are closely interrelated. Effective management of pain and anxiety is therefore essential to optimize the child's well-being in the short, medium, and long term. The quality of pediatric analgesia relies on a multimodal approach combining pharmacological and non-pharmacological interventions. In recent years, several non-pharmacological strategies have been developed to reduce pain and anxiety. Among these, innovative technologies such as therapeutic assistance robots incorporating artificial intelligence have emerged; however, their clinical benefits remain to be established. The present study aims to evaluate the effectiveness of PARO, a therapeutic assistance robot designed in the form of a baby seal, in the management of pain during peripheral intravenous catheterization in children. The investigators will compare the effects of PARO in combination with standard care versus standard care alone during needle-related procedures. The primary objective is to determine whether the use of this device improves pain management in children undergoing skin puncture. This study is designed as a multicenter, randomized, open-label, superiority trial conducted across five pediatric centers. A total of 120 infants and children aged 12 months to 7 years undergoing peripheral intravenous catheterization will be enrolled. Pain will be assessed using the FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) observational scale, which is validated for this age group. Secondary objectives include the assessment and comparison of procedural distress between groups using the PRIC (Procedural Restraint Intensity in Children) score, evaluation of heart rate variability, number of catheterization attempts, parental anxiety measured by the STAI (State-Trait Anxiety Inventory), and satisfaction levels among both parents and healthcare staff.
La pose d'un cathéter veineux périphérique est l'un des gestes les plus fréquemment réalisés dans les services d'urgences pédiatriques et les unités hospitalières. Elle est souvent associée à une anxiété importante chez l'enfant comme chez ses parents, ce qui peut exacerber la douleur ressentie pendant le geste, la peur et la douleur étant étroitement liées. Une prise en charge efficace de la douleur et de l'anxiété est donc essentielle pour optimiser le bien-être de l'enfant à court, moyen et long terme. La qualité de l'analgésie pédiatrique repose sur une approche multimodale associant interventions pharmacologiques et non pharmacologiques. Ces dernières années, plusieurs stratégies non pharmacologiques ont été développées pour réduire la douleur et l'anxiété. Parmi celles-ci figurent des technologies innovantes telles que les robots d'assistance thérapeutique intégrant l'intelligence artificielle ; toutefois, leurs bénéfices cliniques restent à établir. La présente étude vise à évaluer l'efficacité de PARO, un robot d'assistance thérapeutique conçu sous la forme d'un bébé phoque, dans la prise en charge de la douleur lors de la pose d'un cathéter veineux périphérique chez l'enfant. Les investigateurs compareront les effets de PARO associé aux soins standards par rapport aux soins standards seuls lors des gestes impliquant une piqûre. L'objectif principal est de déterminer si l'utilisation de ce dispositif améliore la prise en charge de la douleur chez les enfants lors d'une ponction cutanée. Cette étude est conçue comme un essai multicentrique, randomisé, ouvert, de supériorité, mené dans cinq centres pédiatriques. Au total, 120 nourrissons et enfants âgés de 12 mois à 7 ans devant bénéficier d'une pose de voie veineuse périphérique seront inclus. La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle observationnelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), validée pour cette tranche d'âge. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation et la comparaison de la détresse liée au geste entre les groupes à l'aide du score PRIC (Procedural Restraint Intensity in Children), l'évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque, le nombre de tentatives de cathétérisme, l'anxiété parentale mesurée par le STAI (State-Trait Anxiety Inventory), ainsi que les niveaux de satisfaction des parents et du personnel soignant.
Vous quittez essai-clinique.com pour le site externe clinicaltrials.gov, géré par l’organisme responsable de l’annonce. La candidature, les questions d’éligibilité et toute information médicale se traitent uniquement là-bas.
Important : essai-clinique.com ne recueille pas de candidature et ne détermine pas votre éligibilité. Ne transmettez aucune information médicale au site.
Les critères affichés sont une synthèse des informations disponibles. Seul l’organisme responsable de l’étude peut confirmer l’éligibilité d’une personne.