tACS alpha pour les troubles de la conscience : un plan expérimental à cas unique
RÉSUMÉ BREF * (Inclure un énoncé de l'hypothèse de l'étude) Éviter tous les pronoms personnels (Limite : 5 000 caractères) Les troubles de la conscience (DoC) consécutifs à un traumatisme crânien sévère représentent un défi médical majeur, avec des options thérapeutiques très limitées, de nombreux patients restant pendant des mois en état de conscience minimale ou en état végétatif/de veille sans réponse. À ce jour, seuls deux traitements pharmacologiques (amantadine et zolpidem) ont montré des bénéfices partiels. Les techniques de neuromodulation non invasives telles que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) ont produit des résultats modestes mais encourageants. Les avancées récentes en matière de stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) ont démontré sa capacité à moduler les oscillations cérébrales, en particulier dans la bande de fréquence alpha (8-12 Hz), qui joue un rôle central dans la connectivité fonctionnelle à grande échelle, notamment au sein du réseau du mode par défaut (DMN). Les études de neuro-imagerie suggèrent que l'activité alpha et la connectivité du DMN constituent des corrélats majeurs du niveau de conscience dans les DoC. Des données expérimentales suggèrent par ailleurs que la tACS alpha peut renforcer la puissance alpha et la connectivité antéro-postérieure chez des sujets sains, ainsi que la connectivité au sein du réseau du mode par défaut (DMN). Cependant, aucune étude contrôlée n'a encore évalué son potentiel thérapeutique chez des patients atteints de DoC. La présente étude (SPARC) est une investigation clinique monocentrique visant à évaluer l'efficacité clinique de la tACS alpha chez des patients atteints de DoC après un traumatisme crânien. L'hypothèse principale est que des séances répétées de tACS alpha amélioreront le niveau de conscience, par comparaison à l'état initial et aux périodes sans stimulation, en renforçant la puissance et la connectivité fonctionnelle dans la bande alpha. Cet essai adopte un plan expérimental à cas unique (SCED), une méthodologie robuste particulièrement adaptée aux populations cliniques rares et hétérogènes telles que les DoC. Cinq patients adultes (âgés de 18 à 70 ans) présentant des DoC persistant depuis 3 à 12 mois après le traumatisme seront inclus. Chaque participant suivra six phases consécutives sur trois mois : trois périodes sans stimulation (état initial/sevrage) et trois périodes de stimulation, chaque période durant deux semaines, selon une séquence A-B-A-B-A-B. Ce plan intra-sujet permet à chaque patient de servir de son propre témoin, maximisant la sensibilité aux changements individuels et limitant les facteurs de confusion liés à l'hétérogénéité clinique. Le critère de jugement principal est l'évolution du score SECONDS (Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders), une échelle clinique validée couramment utilisée dans l'évaluation des DoC. Le score SECONDS sera mesuré trois fois par semaine tout au long de l'étude. Les critères de jugement secondaires comprennent : (1) la classification de l'état de conscience à partir de l'EEG au moyen d'un algorithme d'apprentissage automatique établi, (2) les changements de puissance spectrale et de connectivité fonctionnelle dans la bande alpha, et (3) des mesures de connectivité du DMN par IRM fonctionnelle au repos. Ces évaluations multimodales visent à la fois à fournir des preuves objectives d'une amélioration clinique et à explorer les mécanismes neurophysiologiques sous-jacents de la tACS. La sécurité et la tolérance font l'objet d'un suivi. Des études antérieures confirment que la tACS est sûre et bien tolérée, avec seulement des effets secondaires mineurs et transitoires (picotements, rougeur du cuir chevelu, perception de phosphènes). L'étude comporte également des enregistrements EEG et IRM, tous deux non invasifs et ne comportant que des risques minimes.
18 à 70 ans · Réf. NCT07213869
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