tACS alpha pour les troubles de la conscience : un plan expérimental à cas unique
Étude de la tACS alpha personnalisée pour la récupération des troubles de la conscience : évaluation contrôlée selon un plan expérimental à cas unique
Promoteur : Hospices Civils de Lyon
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Alpha tACS for Disorders of Consciousness : a Single Case Experimental Design
Study of Personalized Alpha tACS for the Recovery of Disorders of Consciousness : Controlled Evaluation With a Single Case Experimental Design
BRIEF SUMMARY \* (Include a statement of the study hypothesis) Avoid all personal pronouns (Limit: 5000 characters) Disorders of consciousness (DoC) following a severe traumatic brain injury represent a major medical challenge, with very limited therapeutic options and many patients remaining in a minimally conscious state or vegetative/unresponsive wakefulness state for months. To date, only two pharmacological treatments (amantadine and zolpidem) have shown partial benefits. Non-invasive neuromodulation techniques such as transcranial direct current stimulation (tDCS) have produced modest but encouraging results. Recent advances in transcranial alternating current stimulation (tACS) have demonstrated its ability to modulate brain oscillations, particularly in the alpha frequency range (8-12 Hz), which plays a central role in large-scale functional connectivity, especially within the default mode network (DMN). Neuroimaging studies suggest alpha activity and DMN connectivity are major correlate of the level of consciousness in DoC. Yet experimental evidence suggests that alpha tACS can enhance alpha power and antero-posterior connectivity in healthy subjects, as well as connectivity within the default mode network (DMN). However, no controlled study has yet evaluated its therapeutic potential in patients with DoC. The present study (SPARC) is a single-center clinical investigation aiming to assess the clinical efficacy of alpha tACS in patients with DoC after traumatic brain injury. The primary hypothesis is that repeated sessions of alpha tACS will improve the level of consciousness, compared to baseline and non-stimulation periods, by reinforcing power and functional connectivity in the alpha band. This trial adopts a Single-Case Experimental Design (SCED), a robust methodology particularly suited to rare and heterogeneous clinical populations such as DoC. Five adult patients (aged 18-70 years) with DoC persisting for 3-12 months post-trauma will be included. Each participant will undergo six consecutive phases over three months: three non-stimulation (baseline/washout) periods and three stimulation periods, each period lasting two weeks, in an A-B-A-B-A-B sequence. This intra-subject design allows each patient to serve as their own control, maximizing sensitivity to individual changes and limiting confounding by clinical heterogeneity. The primary outcome measure is the change in the Simplified Evaluation of Consciousness Disorders (SECONDS) score, a validated clinical scale routinely used in DoC assessment. SECONDS will be measured three times weekly throughout the study. Secondary outcomes include: (1) EEG-based classification of consciousness state using an established machine-learning algorithm, (2) spectral power and functional connectivity changes in the alpha band, and (3) resting-state fMRI measures of DMN connectivity. These multimodal assessments aim both to provide objective evidence of clinical improvement and to explore the underlying neurophysiological mechanisms of tACS. Safety and tolerability are monitored. Previous studies confirm that tACS is safe and well-tolerated, with only minor, transient side effects (tingling, scalp redness, phosphene perception). The study also involves EEG and MRI recordings, both of which are non-invasive and carry only minimal risks. This study, although limited to five patients, is designed to provide rigorous individual-level evidence of efficacy and mechanistic plausibility. If results demonstrate consistent clinical and neurophysiological improvements, they will justify the design of a larger confirmatory trial and contribute to the development of novel therapeutic approaches for this severely disabled population.
RÉSUMÉ BREF * (Inclure un énoncé de l'hypothèse de l'étude) Éviter tous les pronoms personnels (Limite : 5 000 caractères) Les troubles de la conscience (DoC) consécutifs à un traumatisme crânien sévère représentent un défi médical majeur, avec des options thérapeutiques très limitées, de nombreux patients restant pendant des mois en état de conscience minimale ou en état végétatif/de veille sans réponse. À ce jour, seuls deux traitements pharmacologiques (amantadine et zolpidem) ont montré des bénéfices partiels. Les techniques de neuromodulation non invasives telles que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) ont produit des résultats modestes mais encourageants. Les avancées récentes en matière de stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) ont démontré sa capacité à moduler les oscillations cérébrales, en particulier dans la bande de fréquence alpha (8-12 Hz), qui joue un rôle central dans la connectivité fonctionnelle à grande échelle, notamment au sein du réseau du mode par défaut (DMN). Les études de neuro-imagerie suggèrent que l'activité alpha et la connectivité du DMN constituent des corrélats majeurs du niveau de conscience dans les DoC. Des données expérimentales suggèrent par ailleurs que la tACS alpha peut renforcer la puissance alpha et la connectivité antéro-postérieure chez des sujets sains, ainsi que la connectivité au sein du réseau du mode par défaut (DMN). Cependant, aucune étude contrôlée n'a encore évalué son potentiel thérapeutique chez des patients atteints de DoC. La présente étude (SPARC) est une investigation clinique monocentrique visant à évaluer l'efficacité clinique de la tACS alpha chez des patients atteints de DoC après un traumatisme crânien. L'hypothèse principale est que des séances répétées de tACS alpha amélioreront le niveau de conscience, par comparaison à l'état initial et aux périodes sans stimulation, en renforçant la puissance et la connectivité fonctionnelle dans la bande alpha. Cet essai adopte un plan expérimental à cas unique (SCED), une méthodologie robuste particulièrement adaptée aux populations cliniques rares et hétérogènes telles que les DoC. Cinq patients adultes (âgés de 18 à 70 ans) présentant des DoC persistant depuis 3 à 12 mois après le traumatisme seront inclus. Chaque participant suivra six phases consécutives sur trois mois : trois périodes sans stimulation (état initial/sevrage) et trois périodes de stimulation, chaque période durant deux semaines, selon une séquence A-B-A-B-A-B. Ce plan intra-sujet permet à chaque patient de servir de son propre témoin, maximisant la sensibilité aux changements individuels et limitant les facteurs de confusion liés à l'hétérogénéité clinique. Le critère de jugement principal est l'évolution du score SECONDS (Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders), une échelle clinique validée couramment utilisée dans l'évaluation des DoC. Le score SECONDS sera mesuré trois fois par semaine tout au long de l'étude. Les critères de jugement secondaires comprennent : (1) la classification de l'état de conscience à partir de l'EEG au moyen d'un algorithme d'apprentissage automatique établi, (2) les changements de puissance spectrale et de connectivité fonctionnelle dans la bande alpha, et (3) des mesures de connectivité du DMN par IRM fonctionnelle au repos. Ces évaluations multimodales visent à la fois à fournir des preuves objectives d'une amélioration clinique et à explorer les mécanismes neurophysiologiques sous-jacents de la tACS. La sécurité et la tolérance font l'objet d'un suivi. Des études antérieures confirment que la tACS est sûre et bien tolérée, avec seulement des effets secondaires mineurs et transitoires (picotements, rougeur du cuir chevelu, perception de phosphènes). L'étude comporte également des enregistrements EEG et IRM, tous deux non invasifs et ne comportant que des risques minimes.
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