Évaluation d'un logiciel d'interprétation des résultats virologiques indiqué pour le diagnostic de l'infection à cytomégalovirus (CMV) pendant la grossesse et destiné aux professionnels de santé
Évaluation d'un logiciel d'interprétation des résultats virologiques indiqué pour le diagnostic de l'infection à cytomégalovirus (CMV) pendant la grossesse et destiné aux professionnels de santé
Promoteur : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Evaluation of Software for Interpreting Virological Results Indicated for the Diagnosis of Cytomegalovirus (CMV) Infection During Pregnancy and Intended for Health Professionals
Evaluation of Software for Interpreting Virological Results Indicated for the Diagnosis of Cytomegalovirus (CMV) Infection During Pregnancy and Intended for Health Professionals
Congenital cytomegalovirus (CMV) infection is the most common congenital infection with a birth prevalence of 0.4% in Europe. It is the leading non-genetic cause of sensorineural hearing loss and a major cause of neurodevelopmental disabilities. The risk of intrauterine transmission is highest when primary infection occurs during pregnancy. Primary CMV infection is asymptomatic or causes non-specific symptoms and only serology can diagnose it with certainty. The diagnosis of CMV infection is based on the combination of 2 or 3 serological markers and the interpretation of the results is more complex than for other infections and may require additional analyses and sometimes delay the diagnosis and the implementation of secondary prevention of CMV transmission to the fetus by the administration of valaciclovir. Indeed, the effectiveness of secondary prevention is conditioned by the early administration of treatment after the maternal primary infection. The National Reference Center for Congenital CMV Infections at Necker Hospital, in collaboration with the virology laboratory at Paul Brousse Hospital, has developed the MyCMV "expert" tool, which is a decision-making algorithm that allows the interpretation of CMV serology and CMV PCR results. The hypothesis of the study is that the use and provision of this MyCMV "expert" tool to health professionals (biologists, midwives and obstetricians) for the interpretation of virological results could avoid a delay in diagnosis and would allow patients to be referred more quickly to a prenatal diagnosis center for appropriate management of CMV infection. The aim of the study is to evaluate the rate of detection of primary CMV infection in the first trimester of pregnancy using the MyCMV tool compared with the reference method (results interpreted by the centre's expert investigator).
L'infection congénitale à cytomégalovirus (CMV) est l'infection congénitale la plus fréquente, avec une prévalence à la naissance de 0,4 % en Europe. Elle constitue la première cause non génétique de surdité de perception et une cause majeure de troubles du neurodéveloppement. Le risque de transmission intra-utérine est le plus élevé lorsque la primo-infection survient pendant la grossesse. La primo-infection à CMV est asymptomatique ou entraîne des symptômes non spécifiques, et seule la sérologie permet d'en poser le diagnostic avec certitude. Le diagnostic de l'infection à CMV repose sur la combinaison de 2 ou 3 marqueurs sérologiques, et l'interprétation des résultats est plus complexe que pour d'autres infections ; elle peut nécessiter des analyses complémentaires et parfois retarder le diagnostic ainsi que la mise en œuvre de la prévention secondaire de la transmission du CMV au fœtus par l'administration de valaciclovir. En effet, l'efficacité de la prévention secondaire est conditionnée par l'administration précoce du traitement après la primo-infection maternelle. Le Centre national de référence des infections congénitales à CMV de l'hôpital Necker, en collaboration avec le laboratoire de virologie de l'hôpital Paul Brousse, a développé l'outil « expert » MyCMV, un algorithme d'aide à la décision permettant l'interprétation des résultats de sérologie et de PCR CMV. L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation et la mise à disposition de cet outil « expert » MyCMV auprès des professionnels de santé (biologistes, sages-femmes et obstétriciens) pour l'interprétation des résultats virologiques pourraient éviter un retard de diagnostic et permettraient d'orienter plus rapidement les patientes vers un centre de diagnostic prénatal pour une prise en charge appropriée de l'infection à CMV. L'objectif de l'étude est d'évaluer le taux de détection de la primo-infection à CMV au premier trimestre de grossesse à l'aide de l'outil MyCMV, comparativement à la méthode de référence (résultats interprétés par l'investigateur expert du centre).
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