Évaluation d'un logiciel d'interprétation des résultats virologiques indiqué pour le diagnostic de l'infection à cytomégalovirus (CMV) pendant la grossesse et destiné aux professionnels de santé
Promoteur : Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Femmes
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Observationnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'infection congénitale à cytomégalovirus (CMV) est l'infection congénitale la plus fréquente, avec une prévalence à la naissance de 0,4 % en Europe. Elle constitue la première cause non génétique de surdité de perception et une cause majeure de troubles du neurodéveloppement. Le risque de transmission intra-utérine est le plus élevé lorsque la primo-infection survient pendant la grossesse.
La primo-infection à CMV est asymptomatique ou entraîne des symptômes non spécifiques, et seule la sérologie permet d'en poser le diagnostic avec certitude.
Le diagnostic de l'infection à CMV repose sur la combinaison de 2 ou 3 marqueurs sérologiques, et l'interprétation des résultats est plus complexe que pour d'autres infections ; elle peut nécessiter des analyses complémentaires et parfois retarder le diagnostic ainsi que la mise en œuvre de la prévention secondaire de la transmission du CMV au fœtus par l'administration de valaciclovir.
En effet, l'efficacité de la prévention secondaire est conditionnée par l'administration précoce du traitement après la primo-infection maternelle. Le Centre national de référence des infections congénitales à CMV de l'hôpital Necker, en collaboration avec le laboratoire de virologie de l'hôpital Paul Brousse, a développé l'outil « expert »
MyCMV, un algorithme d'aide à la décision permettant l'interprétation des résultats de sérologie et de PCR CMV. L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation et la mise à disposition de cet outil « expert » MyCMV auprès des professionnels de santé (biologistes, sages-femmes et obstétriciens) pour l'interprétation des résultats virologiques pourraient éviter un retard de diagnostic et permettraient d'orienter plus rapidement les patientes vers un centre de diagnostic prénatal pour une prise en charge appropriée de l'infection à CMV. L'objectif de l'étude est d'évaluer le taux de détection de la primo-infection à CMV au premier trimestre de grossesse à l'aide de l'outil MyCMV, comparativement à la méthode de référence (résultats interprétés par l'investigateur expert du centre).
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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