Étude visant à évaluer le schéma thérapeutique par lifileucel associé au pembrolizumab par rapport au pembrolizumab seul chez des participants atteints d'un mélanome avancé non traité
Étude de traitement de phase 3, multicentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du schéma thérapeutique par lifileucel (LN-144, lymphocytes infiltrant la tumeur [TIL] autologues) en association avec le pembrolizumab par rapport au pembrolizumab en monothérapie chez des participants atteints d'un mélanome non traité, non résécable ou métastatique
Promoteur : Iovance Biotherapeutics, Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Study to Investigate Lifileucel Regimen Plus Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Alone in Participants With Untreated Advanced Melanoma.
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel Group, Treatment Study to Assess the Efficacy and Safety of the Lifileucel (LN-144, Autologous Tumor Infiltrating Lymphocytes [TIL]) Regimen in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Monotherapy in Participants With Untreated, Unresectable or Metastatic Melanoma
This is a Phase 3, multicenter, open-label, randomized, parallel group, treatment study to assess the efficacy and safety of lifileucel in combination with pembrolizumab compared with pembrolizumab alone in participants with untreated, unresectable or metastatic melanoma. Participants randomized to the pembrolizumab monotherapy arm who subsequently have a blinded independent central review- verified confirmed progressive disease (PD) will be offered lifileucel monotherapy in an optional crossover period.
Il s'agit d'une étude de traitement de phase 3, multicentrique, ouverte, randomisée, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du lifileucel en association avec le pembrolizumab par rapport au pembrolizumab seul chez des participants atteints d'un mélanome non traité, non résécable ou métastatique. Les participants randomisés dans le bras pembrolizumab en monothérapie qui présenteront ultérieurement une progression confirmée de la maladie, vérifiée par une revue centralisée indépendante en aveugle, se verront proposer le lifileucel en monothérapie au cours d'une période de croisement (crossover) optionnelle.
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