Étude de l'efficacité et de la tolérance du dispositif B-DYN par rapport à une fusion conventionnelle dans le traitement de la sténose lombaire sur le degré d'incapacité fonctionnelle postopératoire (BDYNCLIN)
Étude de l'efficacité et de la tolérance du dispositif médical B-Dyn par rapport à une fusion conventionnelle vissée avec ou sans cage, dans le traitement de la sténose lombaire dégénérative, avec ou sans spondylolisthésis de grade I, sur le degré d'incapacité fonctionnelle postopératoire, la préservation de la mobilité et la prévention du syndrome adjacent. Étude clinique interventionnelle, prospective, comparative, randomisée, de non-infériorité, en simple aveugle, internationale, multicentriq
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- Âge annoncé
- À partir de 40 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
La sténose spinale lombaire dégénérative (SSL) est une affection extrêmement fréquente touchant plus de 102 millions de personnes chaque année. Il s'agit d'un rétrécissement du canal rachidien au niveau du bas du dos. Elle provoque des douleurs, voire des troubles des membres inférieurs.
Lorsque les symptômes s'aggravent et que la personne ressent une gêne fonctionnelle malgré un traitement médical, une intervention chirurgicale est recommandée.
Deux options chirurgicales sont disponibles : les dispositifs de stabilisation rigide, comme la fusion conventionnelle avec ou sans cage, ou un système de stabilisation dynamique tel que le dispositif B-DYN ; ce système est dit « dynamique » car il permet de stabiliser la zone opérée tout en préservant une certaine mobilité.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance du dispositif B-Dyn par rapport à une fusion conventionnelle vissée (avec ou sans cage) dans le traitement de la sténose lombaire dégénérative (SLD) sur le degré d'incapacité fonctionnelle postopératoire.
L'hypothèse des investigateurs est que l'utilisation du dispositif B-DYN dans le traitement de la SLD pourrait permettre le maintien de la capacité fonctionnelle liée aux lombalgies (maintien de la marche et de la mobilité). Un autre point important à démontrer dans cette étude est la préservation de la mobilité de l'étage sus-jacent au montage réalisé par B-Dyn. En effet, la poursuite de la dégénérescence des segments adjacents aux fusions vertébrales lombaires est une préoccupation pour les chirurgiens. Pour le B-Dyn, qui est un système de stabilisation dynamique, l'association de parties rigides et flexibles permet de préserver la mobilité de l'étage sus-jacent et pourrait également entraîner, à long terme, une diminution du syndrome adjacent par rapport à l'utilisation d'une fusion conventionnelle. La durée de suivi des patients est de 60 mois. La période d'inclusion est de 56 mois afin de recruter le nombre de sujets nécessaire à l'étude (un total de 216 patients est attendu).
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 20 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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